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Étude de minimisation des risques pour Diane-35 et ses génériques

4 avril 2017 mis à jour par: Bayer

Étude visant à évaluer les connaissances des médecins sur l'innocuité et les informations sur l'utilisation sûre de Diane-35 et de ses génériques en Europe : une étude d'innocuité observationnelle post-autorisation

L'étude sera une étude observationnelle et transversale des connaissances, de la compréhension et du comportement autodéclaré parmi un échantillon de médecins ayant une expérience récente de la prescription de Diane-35 ou de ses génériques dans un total de cinq pays européens. L'objectif principal de cette étude est de mesurer les connaissances et la compréhension des médecins des informations clés contenues dans le matériel éducatif Diane-35 : la carte d'information du patient et la liste de contrôle du prescripteur.

Plus précisément, les objectifs suivants seront abordés :

  • Vérifier si les médecins ont reçu du matériel éducatif lié à Diane-35 ou à ses génériques
  • Évaluer les connaissances et la compréhension des médecins des informations clés sur la sécurité relatives à la carte d'information du patient
  • Évaluer les connaissances et la compréhension des médecins des informations clés sur la sécurité concernant les domaines suivants :
  • Contre-indications liées à la thromboembolie
  • Facteurs de risque de thromboembolie
  • Signes et symptômes de la thromboembolie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

759

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Médecins éligibles à participer qui ont récemment prescrit (par exemple, au cours des 6 derniers mois) Diane-35 ou ses génériques

La description

Critère d'intégration:

-Les médecins éligibles à participer auront récemment prescrit (par exemple, au cours des 6 mois précédents) Diane-35 ou ses génériques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Acétate de cyprotérone 2 mg/éthinylestradiol 35 μg (Diane-35)
Prescripteurs de Diane-35 qui acceptent et remplissent les critères d'inclusion pour participer à l'enquête
Médicament: Acétate de cyprotérone 2 mg/éthinylestradiol 35 μg (Diane-35)
Acétate de cyprotérone 2 mg/éthinylestradiol 35 μg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les connaissances du médecin concernant Diane-35
Délai: Jour1
Les connaissances seront évaluées sur la base d'un questionnaire de 22 questions qui évaluera les connaissances du médecin sur les informations clés contenues dans le matériel pédagogique Diane-35, y compris la carte d'information du patient, la liste de contrôle des prescripteurs
Jour1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

RTI Health Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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