Diane-35 及其仿制药的风险最小化研究
2017年4月4日 更新者：Bayer
在欧洲评估医生对 Diane-35 及其仿制药的安全知识和安全使用信息的研究：一项观察性授权后安全研究
该研究将是一项观察性横断面研究，研究对象是总共有五个欧洲国家最近开出 Diane-35 或其仿制药处方经验的医生样本的知识、理解和自我报告行为。 本研究的主要目的是衡量医生对 Diane-35 教育材料中包含的关键信息的知识和理解：患者信息卡和处方者清单。
具体而言，将解决以下目标：
- 调查医生是否收到任何与 Diane-35 或其仿制药相关的教育材料
- 评估医生对与患者信息卡有关的关键安全信息的知识和理解
- 评估医生对与以下领域有关的关键安全信息的知识和理解：
- 与血栓栓塞有关的禁忌症
- 血栓栓塞的危险因素
- 血栓栓塞的体征和症状
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
759
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最近（例如，在过去 6 个月内）开了 Diane-35 或其仿制药处方的有资格参与的医生
描述
纳入标准：
-有资格参加的医生最近开过处方（例如，在过去 6 个月内）Diane-35 或其仿制药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
醋酸环丙孕酮 2mg/炔雌醇 35 μg (Diane-35)
同意并满足纳入标准的 Diane-35 处方者参与调查
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醋酸环丙孕酮 2 毫克/炔雌醇 35 微克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生关于 Diane-35 的知识
大体时间：第一天
|
知识将根据包含 22 个问题的问卷进行评估，这些问题将评估医生对 Diane-35 教育材料中包含的关键信息的知识，包括患者信息卡、处方者清单
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月26日
初级完成 (实际的)
2016年3月4日
研究完成 (实际的)
2016年3月4日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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