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Studio sulla minimizzazione del rischio per Diane-35 e i suoi generici

4 aprile 2017 aggiornato da: Bayer

Studio per valutare la conoscenza medica della sicurezza e delle informazioni sull'uso sicuro per Diane-35 e i suoi generici in Europa: uno studio osservazionale sulla sicurezza post-autorizzazione

Lo studio sarà uno studio osservazionale e trasversale di conoscenza, comprensione e comportamento auto-riferito tra un campione di medici con esperienza recente nella prescrizione di Diane-35 o dei suoi generici in un totale di cinque paesi europei. L'obiettivo principale di questo studio è misurare la conoscenza e la comprensione del medico delle informazioni chiave contenute nel materiale educazionale Diane-35: scheda informativa per il paziente e lista di controllo per i prescrittori.

Nello specifico verranno affrontati i seguenti obiettivi:

  • Indagare se i medici hanno ricevuto materiale informativo relativo a Diane-35 o ai suoi farmaci generici
  • Valutare la conoscenza e la comprensione da parte dei medici delle informazioni chiave sulla sicurezza relative alla scheda informativa per il paziente
  • Valutare la conoscenza e la comprensione da parte dei medici delle informazioni chiave sulla sicurezza relative alle seguenti aree:
  • Controindicazioni relative al tromboembolismo
  • Fattori di rischio per tromboembolismo
  • Segni e sintomi di tromboembolia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

759

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medici idonei a partecipare che hanno recentemente prescritto (ad es., nei 6 mesi precedenti) Diane-35 o i suoi generici

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I medici idonei a partecipare avranno recentemente prescritto (ad esempio, nei 6 mesi precedenti) Diane-35 o i suoi generici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ciproterone acetato 2 mg/etinilestradiolo 35 μg (Diane-35)
Prescrittori di Diane-35 che accettano e soddisfano i criteri di inclusione per partecipare al sondaggio
Droga: Ciproterone acetato 2 mg/etinilestradiolo 35 μg (Diane-35)
Ciproterone acetato 2 mg/etinilestradiolo 35 μg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La conoscenza del medico riguardante Diane-35
Lasso di tempo: Giorno 1
La conoscenza sarà valutata sulla base di un questionario con 22 domande che valuterà la conoscenza del medico sulle informazioni chiave contenute nel materiale educazionale Diane-35, inclusa la scheda informativa del paziente, la lista di controllo dei prescrittori
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

RTI Health Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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