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Risikominimierungsstudie für Diane-35 und seine Generika

4. April 2017 aktualisiert von: Bayer

Studie zur Bewertung des ärztlichen Wissens über Sicherheit und Informationen zur sicheren Anwendung von Diane-35 und seinen Generika in Europa: Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit nach der Zulassung

Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende Querschnittsstudie zu Wissen, Verständnis und selbstberichtetem Verhalten bei einer Stichprobe von Ärzten mit jüngster Erfahrung bei der Verschreibung von Diane-35 oder seinen Generika in insgesamt fünf europäischen Ländern. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Wissen und Verständnis der Ärzte über die wichtigsten Informationen zu messen, die in den Diane-35-Schulungsmaterialien enthalten sind: Patienteninformationskarte und Checkliste für verschreibende Ärzte.

Konkret werden folgende Ziele adressiert:

  • Untersuchen Sie, ob Ärzte Schulungsmaterial zu Diane-35 oder seinen Generika erhalten haben
  • Bewerten Sie das Wissen und das Verständnis der Ärzte in Bezug auf die wichtigsten Sicherheitsinformationen in Bezug auf die Patienteninformationskarte
  • Bewerten Sie das Wissen und das Verständnis der Ärzte in Bezug auf die wichtigsten Sicherheitsinformationen in den folgenden Bereichen:
  • Kontraindikationen für Thromboembolien
  • Risikofaktoren für Thromboembolien
  • Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

759

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigte Ärzte, die kürzlich (z. B. innerhalb der letzten 6 Monate) Diane-35 oder seine Generika verschrieben haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zur Teilnahme berechtigte Ärzte müssen kürzlich (z. B. innerhalb der letzten 6 Monate) Diane-35 oder seine Generika verschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 μg (Diane-35)
Verschreiber von Diane-35, die den Aufnahmekriterien zustimmen und diese erfüllen, nehmen an der Umfrage teil
Arzneimittel: Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 μg (Diane-35)
Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 μg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Wissen des Arztes über Diane-35
Zeitfenster: Tag 1
Das Wissen wird auf der Grundlage eines Fragebogens mit 22 Fragen bewertet, mit denen das Wissen des Arztes zu Schlüsselinformationen bewertet wird, die im Schulungsmaterial von Diane-35 enthalten sind, einschließlich der Patienteninformationskarte und der Checkliste für verschreibende Ärzte
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

RTI Health Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17195

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