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Estudo de minimização de risco para Diane-35 e seus genéricos

4 de abril de 2017 atualizado por: Bayer

Estudo para avaliar o conhecimento do médico sobre segurança e informações de uso seguro para Diane-35 e seus genéricos na Europa: um estudo observacional de segurança pós-autorização

O estudo será um estudo observacional transversal de conhecimento, compreensão e comportamento autorreferido entre uma amostra de médicos com experiência recente na prescrição de Diane-35 ou seus genéricos em um total de cinco países europeus. O objetivo principal deste estudo é medir o conhecimento do médico e a compreensão das principais informações contidas no material educacional Diane-35: cartão de informações do paciente e lista de verificação do prescritor.

Especificamente, serão abordados os seguintes objetivos:

  • Investigar se os médicos receberam algum material educativo relacionado ao Diane-35 ou seus genéricos
  • Avalie o conhecimento e a compreensão dos médicos sobre as principais informações de segurança pertencentes ao cartão de informações do paciente
  • Avalie o conhecimento e a compreensão dos médicos sobre as principais informações de segurança pertencentes às seguintes áreas:
  • Contra-indicações relevantes para tromboembolismo
  • Fatores de risco para tromboembolismo
  • Sinais e sintomas de tromboembolismo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

759

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Médicos elegíveis para participar que prescreveram recentemente (por exemplo, nos últimos 6 meses) Diane-35 ou seus genéricos

Descrição

Critério de inclusão:

-Os médicos elegíveis para participar terão prescrito recentemente (por exemplo, nos últimos 6 meses) Diane-35 ou seus genéricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Acetato de ciproterona 2 mg/etinilestradiol 35 μg (Diane-35)
Prescritores de Diane-35 que concordam e cumprem os critérios de inclusão para participar da pesquisa
Medicamento: Acetato de ciproterona 2 mg/etinilestradiol 35 μg (Diane-35)
Acetato de ciproterona 2mg/etinilestradiol 35 μg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O conhecimento do médico sobre Diane-35
Prazo: Dia 1
O conhecimento será avaliado com base em um questionário com 22 perguntas que avaliarão o conhecimento do médico sobre as principais informações contidas no material educacional Diane-35, incluindo cartão de informações do paciente, lista de verificação dos prescritores
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

RTI Health Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17195

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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