修正または従来の 2 層技術による帝王切開の閉鎖によるニッチ開発 (NICUM)
2018年5月9日 更新者：University of Aarhus
修正または従来の 2 層技術による帝王切開による子宮切開によるニッチ開発 (NICUM 研究)
この試験の目的は、子宮ニッチの発生と、ニッチの存在とサイズに関連する多くの短期および長期の婦人科合併症のリスクについて、2 つの異なる子宮切開術を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Randers、デンマーク、8930
- Dep. Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中のシングルトン
- 選択的帝王切開
除外基準:
- 4cm以上の子宮頸管拡張
- 以前の帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来技術
従来の二層技術による子宮切開の閉鎖
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子宮内膜を含まないロックされていない連続縫合として実行される最初のレイヤーと、最初の層に沿って水平に表面的に配置されたステッチを含むロックされていない連続縫合として実行される 2 層技術。
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実験的：修正されたテクニック
修正された 2 層技術による子宮切開の閉鎖
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修正されたマットレス縫合は、子宮筋層を限定的に含め、漿膜表面と子宮筋層を広く含めて、交換可能な単一縫合、二重層技術として実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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深さ 2 mm を超える帝王切開のニッチの存在。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開瘢痕の残存子宮筋層厚（RMT）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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帝王切開瘢痕ニッチの深さ、幅、長さ、瘢痕に隣接する子宮筋層
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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月経後のスポッティング
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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帝王切開瘢痕妊娠または自然流産の発生率
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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次の妊娠における有害な妊娠転帰
時間枠：72ヶ月
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前置胎盤、癒着胎盤または胎盤胎盤、子宮破裂または裂開の複合体
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72ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Niels Uldbjerg, MD, DMSc、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Lone Hvidman, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Axel Forman, MD, DMSc、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AUH060804
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。