Sviluppo della nicchia con chiusura dell'uterotomia cesareo mediante tecnica a due strati modificata o convenzionale (NICUM)
9 maggio 2018 aggiornato da: University of Aarhus
Sviluppo della nicchia con chiusura dell'uterotomia cesareo mediante tecnica a due strati modificata o convenzionale (studio NICUM)
Lo scopo di questo studio era confrontare due diverse tecniche chirurgiche di uterotomia sulla presenza di una nicchia uterina e sul rischio di una serie di complicanze ginecologiche a breve e lungo termine associate alla presenza e alle dimensioni della nicchia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Randers, Danimarca, 8930
- Dep. Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singleton incinta
- Taglio cesareo elettivo previsto
Criteri di esclusione:
- Dilatazione cervicale superiore a 4 cm
- Precedente taglio cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tecnica convenzionale
Chiusura dell'uterotomia con una tecnica convenzionale a due strati
|
Tecnica a due strati con il primo strato eseguito come sutura continua non bloccata senza inclusione dell'endometrio e il secondo strato eseguito come sutura continua non bloccata con i punti posizionati superficialmente, orizzontalmente lungo il primo strato.
|
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Sperimentale: Tecnica modificata
Chiusura dell'uterotomia con una tecnica a due strati modificata
|
La sutura a materassaio modificata viene eseguita come tecnica a sutura singola, a doppio strato con inclusione limitata del miometrio e ampia inclusione della superficie sierosa e del miometrio, in modo intercambiabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza di una nicchia cicatriziale profonda più di 2 mm.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore miometriale residuo della cicatrice cesareo (RMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Profondità della nicchia della cicatrice cesareo, larghezza, lunghezza, miometrio adiacente alla cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Spotting post-mestruale
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
|
|
Incidenza di gravidanza con cicatrice cesareo o aborti spontanei
Lasso di tempo: 72 mesi
|
72 mesi
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Esiti avversi della gravidanza nella gravidanza successiva
Lasso di tempo: 72 mesi
|
Composito di placenta previa, placenta accreta o percreta, rottura o deiscenza uterina
|
72 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Niels Uldbjerg, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Lone Hvidman, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Axel Forman, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUH060804
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