Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nicheudvikling med lukning af kejsersnit uterotomy ved modificeret eller konventionel to-lags teknik (NICUM)

9. maj 2018 opdateret af: University of Aarhus

Nicheudvikling med lukning af kejsersnit uterotomi ved modificeret eller konventionel tolagsteknik (NICUM-undersøgelse)

Formålet med dette forsøg var at sammenligne to forskellige uterotomiske kirurgiske teknikker om forekomsten af ​​en uterin niche og risikoen for en række kort- og langsigtede gynækologiske komplikationer forbundet med tilstedeværelsen og størrelsen af ​​nichen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Randers, Danmark, 8930
        • Dep. Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton gravid
  • Påtænkt elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal dilatation på mere end 4 cm
  • Tidligere kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel teknik
Lukning af uterotomi med en konventionel to-lags teknik
Procedure: Konventionel
Tolagsteknik med det første lag udført som en ulåst, kontinuert sutur uden inklusion af endometrium og det andet lag udført som en ulåst, kontinuerlig sutur med stingene placeret overfladisk, vandret langs det første lag.
Eksperimentel: Ændret teknik
Lukning af uterotomi med en modificeret to-lags teknik
Procedure: Ændret
Den modificerede madrassutur udføres som en enkelt-sutur, dobbeltlagsteknik med begrænset inklusion af myometrium og bred inklusion af serosale overflade og myometrium, ombytteligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af en kejsersnit ar niche mere end 2 mm dyb.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende myometrietykkelse af kejsersnitsarret (RMT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kejsersnit ar niche dybde, bredde, længde, myometrium støder op til arret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Post-menstruelle pletblødninger
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Forekomst af kejsersnit ar graviditet eller spontane aborter
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Uønskede graviditetsudfald i den følgende graviditet
Tidsramme: 72 måneder
Sammensætning af placenta previa, placenta accreta eller percreta, livmoderruptur eller dehiscens
72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Randers Regional Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Niels Uldbjerg, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Lone Hvidman, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Axel Forman, MD, DMSc, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUH060804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit ar niche

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner