Nischutveckling med stängning av kejsarsnitt uterotomi med modifierad eller konventionell tvåskiktsteknik (NICUM)
9 maj 2018 uppdaterad av: University of Aarhus
Nischutveckling med stängning av kejsarsnitt uterotomy med modifierad eller konventionell tvåskiktsteknik (NICUM-studie)
Syftet med denna studie var att jämföra två olika uterotomikirurgiska tekniker om förekomsten av en livmodernisch och risken för ett antal kort- och långvariga gynekologiska komplikationer i samband med förekomsten och storleken av nisch.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Randers, Danmark, 8930
- Dep. Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel gravid
- Avsett elektivt kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Cervikal dilatation på mer än 4 cm
- Tidigare kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell teknik
Tillslutning av livmodern med en konventionell tvåskiktsteknik
|
Tvåskiktsteknik med det första lagret utfört som en olåst, kontinuerlig sutur utan inneslutning av endometrium och det andra lagret utförs som en olåst, kontinuerlig sutur med stygnen placerade ytligt, horisontellt längs det första lagret.
|
|
Experimentell: Modifierad teknik
Tillslutning av livmodern med en modifierad tvåskiktsteknik
|
Den modifierade madrasssuturen utförs som en enkelsutur, dubbelskiktsteknik med begränsad inkludering av myometrium och bred inkludering av serosala ytan och myometrium, omväxlande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av ett kejsarsnitt ärrnisch mer än 2 mm djup.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resterande myometriell tjocklek av kejsarsnittsärret (RMT)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Kejsarsnitt ärr nisch djup, bredd, längd, myometrium intill ärret
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Postmenstruella fläckar
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
|
Förekomst av kejsarsnitt ärr graviditet eller spontana aborter
Tidsram: 72 månader
|
72 månader
|
|
|
Negativa graviditetsutfall under följande graviditet
Tidsram: 72 månader
|
Sammansättning av placenta previa, placenta accreta eller percreta, livmoderruptur eller dehiscens
|
72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Niels Uldbjerg, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Lone Hvidman, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Axel Forman, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Första postat (Uppskatta)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AUH060804
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .