Nischenentwicklung mit Verschluss der Kaiserschnitt-Uterotomie durch modifizierte oder konventionelle Zweischichttechnik (NICUM)
9. Mai 2018 aktualisiert von: University of Aarhus
Nischenentwicklung mit Verschluss der Kaiserschnitt-Uterotomie durch modifizierte oder konventionelle Zweischichttechnik (NICUM-Studie)
Das Ziel dieser Studie war der Vergleich zweier verschiedener Uterotomie-Operationstechniken hinsichtlich des Auftretens einer uterinen Nische und des Risikos einer Reihe von kurz- und langfristigen gynäkologischen Komplikationen, die mit dem Vorhandensein und der Größe der Nische verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Randers, Dänemark, 8930
- Dep. Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton schwanger
- Geplanter elektiver Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Zervikale Dilatation von mehr als 4 cm
- Vorheriger Kaiserschnitt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Technik
Verschluss der Uterotomie mit konventioneller Zweischichttechnik
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Zweischichtige Technik, wobei die erste Schicht als unverschlossene fortlaufende Naht ohne Einbeziehung des Endometriums und die zweite Schicht als unverschlossene fortlaufende Naht ausgeführt wird, wobei die Stiche oberflächlich horizontal entlang der ersten Schicht platziert werden.
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Experimental: Modifizierte Technik
Verschluss der Uterotomie mit einer modifizierten Zweischichttechnik
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Die modifizierte Matratzennaht wird als Einzelnaht-Doppelschichttechnik mit begrenztem Einschluss des Myometriums und breitem Einschluss der serösen Oberfläche und des Myometriums abwechselnd durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein einer Kaiserschnittnarbennische von mehr als 2 mm Tiefe.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restmyometriumdicke der Kaiserschnittnarbe (RMT)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Nischentiefe, Breite, Länge der Kaiserschnittnarbe, Myometrium neben der Narbe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Schmierblutungen nach der Menstruation
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Inzidenz von Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaften oder Spontanaborten
Zeitfenster: 72 Monate
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72 Monate
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Unerwünschte Schwangerschaftsausgänge in der folgenden Schwangerschaft
Zeitfenster: 72 Monate
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Zusammengesetzt aus Placenta praevia, Placenta accreta oder percreta, Uterusruptur oder -dehiszenz
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72 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Niels Uldbjerg, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Studienstuhl: Lone Hvidman, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studienstuhl: Axel Forman, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AUH060804
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