NIche fejlesztés a császármetszés lezárásával módosított vagy hagyományos kétrétegű technikával (NICUM)
2018. május 9. frissítette: University of Aarhus
NIche fejlesztés a császármetszés lezárásával módosított vagy hagyományos kétrétegű technikával (NICUM vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a két különböző méhnyak műtéti technikát a méhrés előfordulásával és a rés jelenlétével és méretével kapcsolatos számos rövid és hosszú távú nőgyógyászati szövődmény kockázatával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Randers, Dánia, 8930
- Dep. Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Singleton terhes
- Tervezett elektív császármetszés
Kizárási kritériumok:
- 4 cm-nél nagyobb nyaki tágulás
- Előző császármetszés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos technika
Az uterotomia lezárása hagyományos kétrétegű technikával
|
Kétrétegű technika, az első réteg zárolatlan, folyamatos varratként történik az endometrium bevonása nélkül, a második réteg pedig lezáratlan, folyamatos varratként, az öltéseket felületesen, vízszintesen az első réteg mentén helyezték el.
|
|
Kísérleti: Módosított technika
Az uterotomia lezárása módosított kétrétegű technikával
|
A módosított matracvarratot egyvarrással, kétrétegű technikaként hajtják végre, a myometrium korlátozott bevonásával, valamint a szerózus felület és a myometrium széles bevonásával, felcserélhetően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 mm-nél mélyebb császármetszési heg jelenléte.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A császármetszési heg maradék myometrium vastagsága (RMT)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Császármetszés heg niche mélysége, szélessége, hossza, myometrium a heg mellett
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Menstruáció utáni pecsételés
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
|
Császármetszéses heg terhesség vagy spontán abortusz előfordulása
Időkeret: 72 hónap
|
72 hónap
|
|
|
Kedvezőtlen terhességi eredmények a következő terhességben
Időkeret: 72 hónap
|
Placenta previa, placenta accreta vagy percreta, méhrepedés vagy kiszakadás összetett
|
72 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Niels Uldbjerg, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Lone Hvidman, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Axel Forman, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUH060804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .