通过改良或传统的双层技术关闭剖宫产子宫的利基开发 (NICUM)
2018年5月9日 更新者：University of Aarhus
通过改良或传统的双层技术（NICUM 研究）关闭剖宫产子宫的利基开发
本试验的目的是比较两种不同的子宫切开手术技术对子宫壁龛的发生以及与壁龛的存在和大小相关的一些短期和长期妇科并发症的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Randers、丹麦、8930
- Dep. Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎怀孕
- 意向择期剖宫产
排除标准：
- 宫颈扩张超过 4 厘米
- 以前的剖腹产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规技术
用传统的两层技术关闭子宫切开术
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双层技术，第一层作为未锁定的连续缝合进行，不包括子宫内膜，第二层作为未锁定的连续缝合进行，缝线沿第一层表面水平放置。
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实验性的：改良技术
用改进的两层技术关闭子宫切开术
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改进的褥式缝合作为单缝合、双层技术进行，包括有限的子宫肌层和广泛的浆膜表面和子宫肌层，可互换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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存在超过 2 毫米深的剖宫产疤痕壁龛。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产疤痕残余肌层厚度（RMT）
大体时间：6个月
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6个月
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剖宫产疤痕龛深度、宽度、长度、与疤痕相邻的子宫肌层
大体时间：6个月
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6个月
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月经后点滴
大体时间：15个月
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15个月
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剖宫产疤痕妊娠或自然流产的发生率
大体时间：72个月
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72个月
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下一次妊娠的不良妊娠结局
大体时间：72个月
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前置胎盘、植入性胎盘或植入性胎盘、子宫破裂或裂开的复合物
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72个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Niels Uldbjerg, MD, DMSc、Aarhus University Hospital
- 学习椅：Lone Hvidman, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- 学习椅：Axel Forman, MD, DMSc、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月2日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AUH060804
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