Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niche-ontwikkeling met sluiting van keizersnede uterotomie door gemodificeerde of conventionele tweelaagse techniek (NICUM)

9 mei 2018 bijgewerkt door: University of Aarhus

Niche-ontwikkeling met sluiting van keizersnede uterotomie door gemodificeerde of conventionele tweelaagse techniek (NICUM-studie)

Het doel van deze studie was om twee verschillende chirurgische technieken voor uterotomie te vergelijken op het voorkomen van een uteriene nis en het risico op een aantal gynaecologische complicaties op korte en lange termijn die verband houden met de aanwezigheid en de grootte van de nis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Randers, Denemarken, 8930
        • Dep. Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwanger
  • Beoogde electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale dilatatie van meer dan 4 cm
  • Vorige keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele techniek
Sluiting van de uterotomie met een conventionele tweelaagse techniek
Procedure: Conventioneel
Tweelaagse techniek waarbij de eerste laag wordt uitgevoerd als een niet-afgesloten, doorlopende hechting zonder opname van het endometrium en de tweede laag wordt uitgevoerd als een niet-afgesloten, doorlopende hechting waarbij de hechtingen oppervlakkig, horizontaal langs de eerste laag worden geplaatst.
Experimenteel: Gewijzigde techniek
Sluiting van de uterotomie met een gemodificeerde tweelaagse techniek
Procedure: Gewijzigd
De gemodificeerde matrashechting wordt uitgevoerd als een enkele hechting, dubbellaagse techniek met beperkte opname van het myometrium en brede opname van het serosale oppervlak en myometrium, onderling uitwisselbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een keizersnede litteken nis meer dan 2 mm diep.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende myometriumdikte van het keizersnedelitteken (RMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Keizersnede litteken niche diepte, breedte, lengte, myometrium grenzend aan het litteken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Postmenstrueel spotten
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Incidentie van keizersnede littekenzwangerschap of spontane abortussen
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Ongunstige zwangerschapsuitkomsten in de volgende zwangerschap
Tijdsspanne: 72 maanden
Samenstelling van placenta previa, placenta accreta of percreta, baarmoederruptuur of openspringen
72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Randers Regional Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Niels Uldbjerg, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Lone Hvidman, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Axel Forman, MD, DMSc, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AUH060804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede Litteken Niche

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren