Desenvolvimento de Nicho com Fechamento de Uterotomia por Cesariana por Técnica Modificada ou Convencional de Duas Camadas (NICUM)
9 de maio de 2018 atualizado por: University of Aarhus
Desenvolvimento de Nicho com Fechamento de Uterotomia por Cesariana por Técnica Modificada ou Convencional de Duas Camadas (Estudo NICUM)
O objetivo deste estudo foi comparar duas diferentes técnicas cirúrgicas de uterotomia na ocorrência de um nicho uterino e o risco de uma série de complicações ginecológicas de curto e longo prazo associadas à presença e tamanho do nicho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Randers, Dinamarca, 8930
- Dep. Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida solteira
- Cesárea eletiva pretendida
Critério de exclusão:
- Dilatação cervical de mais de 4 cm
- Cesárea anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Técnica convencional
Fechamento da uterotomia com uma técnica convencional de duas camadas
|
Técnica de duas camadas com a primeira camada realizada como uma sutura contínua não bloqueada sem inclusão do endométrio e a segunda camada realizada como uma sutura contínua não bloqueada com os pontos colocados superficialmente, horizontalmente ao longo da primeira camada.
|
|
Experimental: Técnica modificada
Fechamento da uterotomia com uma técnica modificada de duas camadas
|
A sutura em colchoeiro modificada é realizada como uma técnica de sutura única e camada dupla com inclusão limitada do miométrio e ampla inclusão da superfície serosa e do miométrio, alternadamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Presença de nicho cicatricial de cesariana com mais de 2 mm de profundidade.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura miometrial residual da cicatriz de cesariana (RMT)
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
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Profundidade do nicho da cicatriz de cesariana, largura, comprimento, miométrio adjacente à cicatriz
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
Mancha pós-menstrual
Prazo: 15 meses
|
15 meses
|
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|
Incidência de gravidez em cicatriz de cesariana ou abortos espontâneos
Prazo: 72 meses
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72 meses
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|
Resultados adversos da gravidez na gravidez seguinte
Prazo: 72 meses
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Composto de placenta prévia, placenta acreta ou percreta, ruptura ou deiscência uterina
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72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niels Uldbjerg, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Lone Hvidman, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Axel Forman, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AUH060804
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