Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nisjeutvikling med lukking av keisersnitt uterotomy ved modifisert eller konvensjonell to-lags teknikk (NICUM)

9. mai 2018 oppdatert av: University of Aarhus

Nisjeutvikling med lukking av keisersnitt uterotomi ved modifisert eller konvensjonell tolagsteknikk (NICUM-studie)

Målet med denne studien var å sammenligne to forskjellige uterotomiske kirurgiske teknikker på forekomsten av en livmornisje og risikoen for en rekke kort- og langsiktige gynekologiske komplikasjoner knyttet til tilstedeværelsen og størrelsen av nisjen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Randers, Danmark, 8930
        • Dep. Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton gravid
  • Tiltenkt elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal dilatasjon på mer enn 4 cm
  • Tidligere keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell teknikk
Lukking av uterotomi med en konvensjonell to-lags teknikk
Fremgangsmåte: Konvensjonell
Tolagsteknikk med det første laget utført som en ulåst, kontinuerlig sutur uten inklusjon av endometrium og det andre laget utført som en ulåst, kontinuerlig sutur med stingene plassert overfladisk, horisontalt langs det første laget.
Eksperimentell: Modifisert teknikk
Lukking av uterotomi med modifisert tolagsteknikk
Fremgangsmåte: Modifisert
Den modifiserte madrasssuturen utføres som en enkeltsutur, dobbeltlagsteknikk med begrenset inkludering av myometrium og bred inkludering av serosale overflate og myometrium, om hverandre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av en keisersnitt arr nisje mer enn 2 mm dyp.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende myometrietykkelse av keisersnittsarret (RMT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Keisersnitt arr nisje dybde, bredde, lengde, myometrium ved siden av arret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spotting etter menstruasjon
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Forekomst av keisersnitt arr graviditet eller spontane aborter
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Uønskede graviditetsutfall i det følgende svangerskapet
Tidsramme: 72 måneder
Sammensetning av placenta previa, placenta accreta eller percreta, livmorruptur eller dehiscens
72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Randers Regional Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Niels Uldbjerg, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Lone Hvidman, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Axel Forman, MD, DMSc, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AUH060804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keisersnitt arr nisje

Kliniske studier på Konvensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere