Desarrollo de nicho con cierre de uterotomía por cesárea mediante técnica de dos capas modificada o convencional (NICUM)
9 de mayo de 2018 actualizado por: University of Aarhus
Desarrollo de nicho con cierre de uterotomía por cesárea mediante técnica de dos capas modificada o convencional (estudio NICUM)
El objetivo de este ensayo fue comparar dos técnicas quirúrgicas de uterotomía diferentes sobre la aparición de un nicho uterino y el riesgo de varias complicaciones ginecológicas a corto y largo plazo asociadas con la presencia y el tamaño del nicho.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Randers, Dinamarca, 8930
- Dep. Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- Cesárea electiva prevista
Criterio de exclusión:
- Dilatación cervical de más de 4 cm.
- Cesárea previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica convencional
Cierre de la uterotomía con una técnica convencional de dos capas
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Técnica de dos capas con la primera capa realizada como una sutura continua desbloqueada sin inclusión del endometrio y la segunda capa realizada como una sutura continua desbloqueada con los puntos colocados superficialmente, horizontalmente a lo largo de la primera capa.
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Experimental: Técnica modificada
Cierre de la uterotomía con una técnica de dos capas modificada
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La sutura de colchonero modificada se realiza como una técnica de sutura única y doble capa con inclusión limitada del miometrio y amplia inclusión de la superficie serosa y el miometrio, indistintamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de un nicho de cicatriz de cesárea de más de 2 mm de profundidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor miometrial residual de la cicatriz de cesárea (RMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Profundidad del nicho de la cicatriz de cesárea, ancho, largo, miometrio adyacente a la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Manchado posmenstrual
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Incidencia de embarazo en cicatriz de cesárea o abortos espontáneos
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Resultados adversos del embarazo en el siguiente embarazo
Periodo de tiempo: 72 meses
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Compuesto de placenta previa, placenta accreta o percreta, ruptura uterina o dehiscencia
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72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Niels Uldbjerg, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Lone Hvidman, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Axel Forman, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AUH060804
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