Développement d'une niche avec fermeture d'une utérotomie césarienne par une technique à deux couches modifiée ou conventionnelle (NICUM)
9 mai 2018 mis à jour par: University of Aarhus
Développement d'une niche avec fermeture d'une utérotomie césarienne par une technique à deux couches modifiée ou conventionnelle (étude NICUM)
Le but de cet essai était de comparer deux techniques chirurgicales différentes d'utérotomie sur la survenue d'une niche utérine et le risque d'un certain nombre de complications gynécologiques à court et à long terme associées à la présence et à la taille de la niche.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Randers, Danemark, 8930
- Dep. Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Célibataire enceinte
- Césarienne programmée prévue
Critère d'exclusion:
- Dilatation cervicale de plus de 4 cm
- césarienne précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Technique conventionnelle
Fermeture de l'utérotomie avec une technique conventionnelle à deux couches
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Technique à deux couches avec la première couche réalisée comme une suture continue non verrouillée sans inclusion de l'endomètre et la deuxième couche réalisée comme une suture continue non verrouillée avec les points placés superficiellement, horizontalement le long de la première couche.
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Expérimental: Technique modifiée
Fermeture de l'utérotomie avec une technique à deux couches modifiée
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La suture matelassée modifiée est réalisée selon une technique à suture simple et double couche avec une inclusion limitée du myomètre et une large inclusion de la surface séreuse et du myomètre, de manière interchangeable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence d'une niche cicatricielle de césarienne de plus de 2 mm de profondeur.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur myométriale résiduelle de la cicatrice de césarienne (RMT)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Niche de cicatrice de césarienne profondeur, largeur, longueur, myomètre adjacent à la cicatrice
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taches post-menstruelles
Délai: 15 mois
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15 mois
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Incidence de grossesse avec cicatrice de césarienne ou d'avortements spontanés
Délai: 72 mois
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72 mois
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Issues de grossesse défavorables lors de la grossesse suivante
Délai: 72 mois
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Composé de placenta praevia, placenta accreta ou percreta, rupture ou déhiscence utérine
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72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Niels Uldbjerg, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Chaise d'étude: Lone Hvidman, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Chaise d'étude: Axel Forman, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Première publication (Estimation)
7 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AUH060804
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