Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj NIche s uzavřením císařské uterotomie modifikovanou nebo konvenční dvouvrstvou technikou (NICUM)

9. května 2018 aktualizováno: University of Aarhus

Vývoj NIche s uzavřením císařského řezu uterotomií modifikovanou nebo konvenční dvouvrstvou technikou (studie NICUM)

Cílem této studie bylo porovnat dvě různé uterotomické operační techniky na výskyt děložní niky a riziko řady krátkodobých i dlouhodobých gynekologických komplikací spojených s přítomností a velikostí niky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Dep. Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotná
  • Zamýšlený elektivní císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální dilatace více než 4 cm
  • Předchozí císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční technika
Uzavření uterotomie konvenční dvouvrstvou technikou
Postup: Konvenční
Dvouvrstvá technika, kdy první vrstva byla provedena jako odjištěná kontinuální sutura bez inkluze endometria a druhá vrstva byla provedena jako neuzamčená kontinuální sutura se stehy umístěnými povrchově, horizontálně podél první vrstvy.
Experimentální: Upravená technika
Uzavření uterotomie modifikovanou dvouvrstvou technikou
Postup: Upraveno
Modifikovaná matracová sutura se provádí jako jednovrstvá, dvouvrstvá technika s omezeným zahrnutím myometria a širokým zahrnutím serózního povrchu a myometria, zaměnitelně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost výklenku jizvy po císařském řezu více než 2 mm hluboké.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková myometriální tloušťka jizvy po císařském řezu (RMT)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hloubka výklenku jizvy po císařském řezu, šířka, délka, myometrium sousedící s jizvou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Post-menstruační špinění
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Výskyt těhotenství s jizvou po císařském řezu nebo spontánních potratů
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Nežádoucí důsledky těhotenství v následujícím těhotenství
Časové okno: 72 měsíců
Kompozit placenta previa, placenta accreta nebo percreta, ruptura nebo dehiscence dělohy
72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Randers Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Niels Uldbjerg, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Lone Hvidman, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Axel Forman, MD, DMSc, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AUH060804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Císařský řez jizva Niche

Klinické studie na Konvenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit