e-PAT Neuromod Évaluation de la SMTr personnalisée pour la dépression résistante
Validation du protocole rTMS individualisé à l'aide de l'imagerie cérébrale fonctionnelle non invasive et du placement de bobine robotique dans la dépression résistante : comparaison avec la rTMS classique et la tDCS
Bien que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) soit une thérapie efficace pour la dépression résistante, elle ne réussit toujours pas à remettre jusqu'à 70 % de ces patients. Nous émettons l'hypothèse que la personnalisation de la procédure à l'aide de l'IRM fonctionnelle pour mieux sélectionner les régions dysfonctionnelles et le placement de la bobine robotique pour stimuler ces régions de manière homogène, augmentera son efficacité. La rTMS individualisée sera comparée à la procédure rTMS traditionnelle et à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
Dans cette petite étude de preuve de principe, notre critère de jugement principal sera la correction des anomalies IRM. La réduction des symptômes et la proportion de réémetteurs seront des mesures de résultats secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Affilié à l'assurance maladie
- Avoir signé un consentement éclairé
- Souffrant de dépression majeure selon le DSM5
- Rémission sans réponse ou incomplète après au moins un essai d'antidépresseur (> 6 semaines à dose efficace ou effets secondaires)
- Traitement stable > 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM, à la rTMS ou à la tDCS : corps ferromagnétique non amovible, prothèse, stimulateur cardiaque, médicament délivré par un clip de pompe implanté ou un stent vasculaire, une valve cardiaque ou un shunt ventriculaire, troubles épileptiques, pathologie cutanée dans la région de placement des électrodes de la tDCS.
- Grossesse
- Pathologie somatique sévère et non stabilisée
- Patients privés de liberté ou hospitalisés sans leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole rTMS individualisé
La région cible sera définie en comparant le scanner rCBF du patient à une population témoin (n = 80). Le rCBF sera mesuré à l'aide de la séquence de marquage de spin artériel QUIPS2 sur un Siemens 3T Verio. Le protocole thérapeutique sera conçu pour corriger d'abord l'anomalie rCBF en définissant chaque point où délivrer la stimulation puis le protocole de stimulation pour chaque point (180 % du seuil moteur actif, durée de train de 4 secondes à 10 Hz, avec un intervalle intertrain de 26 secondes pour un total de 3000 impulsions). L'ensemble de la cible sera stimulé de manière homogène. Le seuil moteur actif sera évalué. Le protocole programmé sera délivré tandis qu'une bobine en huit sera positionnée par un dispositif robotique (Axilum Robotics). La procédure sera répétée deux fois par jour pendant 10 jours sur 2 semaines. |
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Comparateur actif: SMTr haute fréquence comme d'habitude
La rTMS sera effectuée comme d'habitude à l'aide d'une bobine en huit : Définition du seuil moteur actif. Pour chaque séance positionner la bobine 5 cm devant le muscle court abducteur du pouce, en stimulant à 180 % du seuil moteur actif (10 Hz, durée de train de 4 secondes et intervalle intertrain de 26 secondes) pendant 37,5 minutes (3000 impulsions par séance) , 2 fois par jour pendant 10 jours sur 2 semaines. La bobine et le stimulateur resteront les mêmes entre les procédures individualisées et "comme d'habitude". |
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Comparateur actif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
tDCS sera effectué comme d'habitude : après avoir contrôlé la santé de la peau, l'anode et la cathode seront respectivement placées sur F3 et F4.
Un appareil commercial (MagStim) fournira un courant constant de 2 mA à travers des éponges en caoutchouc imbibées de solution saline de 25 cm2 pendant 20 min par session.
La procédure sera répétée deux fois par jour pendant 10 jours sur 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'anomalie du flux sanguin cérébral régional cible (rCBF)
Délai: différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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La région cible sera définie en comparant le scanner rCBF du patient à une population témoin (n = 80).
Le rCBF sera mesuré à l'aide de la séquence de marquage de spin artériel QUIPS2 sur un Siemens 3T Verio.
Nous comparerons le rCBF moyen de la région cible avant et après le protocole thérapeutique entre les différentes procédures (ANOVA).
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différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Réduction des anomalies de connectivité fonctionnelle
Délai: différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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La carte de connectivité fonctionnelle de la région cible sera réalisée en extrayant son parcours temporel moyen et en regardant la ou les régions dont l'activité est corrélée (lissée par un noyau gaussien de 8 mm).
La carte de contraste de chaque patient sera comparée à celle d'une population témoin soumise à la même analyse.
Nous comparerons le nombre de voxels au-dessus du seuil (test F, p < 0,05 non corrigé, extension > 1 cm3) avant et après la procédure thérapeutique (ANOVA).
Nous comparerons le rCBF moyen de la région cible avant et après le protocole thérapeutique entre les différentes procédures (ANOVA).
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différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes évalués par le clinicien (QIDS16-C)
Délai: différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Voir http://www.ids-qids.org/ pour la documentation relative à ces barèmes. Le calcul sera effectué en termes de :
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différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Symptômes évalués par le patient (QIDS30-SR)
Délai: différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Voir http://www.ids-qids.org/ pour la documentation relative à ces barèmes. Le calcul sera effectué en termes de :
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différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réponse et précision au test du réseau attentionnel
Délai: Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Qualité de vie ("Echelle synoptique des 3 temps")
Délai: différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Évaluation globale du fonctionnement
Délai: Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Activité mesurée par un actimètre
Délai: Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Différence entre avant (J-7 à -1) et après (J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Acceptation de chaque acte thérapeutique
Délai: Nous comparerons directement chaque protocole thérapeutique en faisant la moyenne de cette valeur de J1 à J12.
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Se sentir à l'aise avec l'environnement (échelle visuelle analogique), cela sera évalué à chaque stimulation
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Nous comparerons directement chaque protocole thérapeutique en faisant la moyenne de cette valeur de J1 à J12.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5055
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