e-PAT Neuromod Hodnocení personalizovaného rTMS pro rezistentní depresi
Validace individualizovaného protokolu rTMS pomocí neinvazivního funkčního zobrazení mozku a umístění robotické cívky u rezistentní deprese: Srovnání s klasickou rTMS a tDCS
I když je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) účinnou terapií rezistentní deprese, až u 70 % těchto pacientů stále nedokáže ustoupit. Předpokládáme, že personalizace procedury pomocí funkční MRI pro lepší výběr dysfunkčních oblastí a umístění robotické cívky pro homogenní stimulaci těchto oblastí zvýší její účinnost. Individualizovaná rTMS bude porovnána s tradičním rTMS postupem a s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).
V tomto malém důkazu principu studie bude naším primárním výstupním měřítkem korekce anomálií MRI. Snížení příznaků a podíl remitterů budou sekundárním měřením výsledku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Přidružený ke zdravotní pojišťovně
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Trpí velkou depresí podle DSM5
- Nereagující nebo neúplná remise po alespoň jedné studii antidepresiva (> 6 týdnů při účinné dávce nebo vedlejších účincích)
- Léčba stabilní po dobu > 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI, rTMS nebo tDCS: nesnímatelné feromagnetické těleso, protéza, kardiostimulátor, medikace aplikovaná implantovanou svorkou pumpy nebo cévním stentem, srdeční chlopeň nebo komorový zkrat, záchvatové poruchy, kožní patologie v oblasti umístění elektrod tDCS.
- Těhotenství
- Těžká a nestabilizovaná somatická patologie
- Pacienti zbavení svobody nebo hospitalizováni bez jejich souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální protokol rTMS
Cílová oblast bude definována porovnáním rCBF skenu pacienta s kontrolní populací (n = 80). rCBF bude měřen pomocí sekvence značení arteriálního spinu QUIPS2 na Siemens 3T Verio. Terapeutický protokol bude navržen tak, aby nejprve korigoval anomálii rCBF tím, že definuje každý bod, kam má dodat stimulaci, než stimulační protokol pro každý bod (180 % aktivního motorického prahu, 4sekundové 10Hz trvání tréninku, s 26sekundovým mezitrénovacím intervalem celkem 3000 pulzů). Celý cíl bude homogenně stimulován. Bude vyhodnocen práh aktivního motoru. Naprogramovaný protokol bude doručen, zatímco osmičková cívka bude umístěna robotickým zařízením (Axilum Robotics). Postup se bude opakovat dvakrát denně po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů. |
|
|
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční rTMS jako obvykle
rTMS se bude provádět jako obvykle pomocí cívky s číslicí osm: Definování prahu aktivního motoru. Pro každou relaci umístěte cívku 5 cm před m. abductor pollicis brevis, stimulujte při 180 % prahu aktivního motoru (10 Hz, 4sekundové trvání tréninku a 26sekundový mezitrénovací interval) po dobu 37,5 minuty (3000 pulzů na sezení) dvakrát denně po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů. Cívka a stimulátor zůstanou stejné mezi individuálními a „jako obvykle“ postupy. |
|
|
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS bude prováděno jako obvykle: Po kontrole zdraví pokožky budou anoda a katoda umístěny nad F3 a F4.
Komerční zařízení (MagStim) bude dodávat konstantní proud 2 mA přes 25 cm2 pryžové houby napuštěné fyziologickým roztokem po dobu 20 minut na relaci.
Postup se bude opakovat dvakrát denně po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení anomálie cílového regionálního cerebrálního průtoku krve (rCBF).
Časové okno: rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Cílová oblast bude definována porovnáním rCBF skenu pacienta s kontrolní populací (n = 80).
rCBF bude měřen pomocí sekvence značení arteriálního spinu QUIPS2 na Siemens 3T Verio.
Porovnáme průměrné rCBF cílové oblasti před a po terapeutickém protokolu mezi různými postupy (ANOVA).
|
rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu)
|
|
Redukce anomálií funkční konektivity
Časové okno: rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Funkční mapa konektivity cílové oblasti bude provedena extrakcí jejího průměrného časového průběhu a pohledem na oblast(y), jejichž aktivita je korelována (vyhlazená 8 mm Gaussovým jádrem).
Kontrastní mapa každého pacienta bude porovnána s mapou kontrolní populace podrobené stejné analýze.
Porovnáme počet nadprahových voxelů (F-test, p < 0,05 nekorigováno, extenze > 1 cm3) před a po terapeutickém výkonu (ANOVA).
Porovnáme průměrné rCBF cílové oblasti před a po terapeutickém protokolu mezi různými postupy (ANOVA).
|
rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky hodnocené lékařem (QIDS16-C)
Časové okno: rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Viz http://www.ids-qids.org/ pro dokumentaci týkající se těchto vah. Výpočet bude proveden ve smyslu:
|
rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu)
|
|
Symptomy hodnocené pacientem (QIDS30-SR)
Časové okno: rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Viz http://www.ids-qids.org/ pro dokumentaci týkající se těchto vah. Výpočet bude proveden ve smyslu:
|
rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy a přesnost při testu sítě pozornosti
Časové okno: Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu)
|
|
Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu)
|
|
Kvalita života ("Echelle synoptique des 3 temps")
Časové okno: rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu)
|
|
rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každého terapeutického protokolu (D = den začátku protokolu)
|
|
Globální hodnocení fungování
Časové okno: Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu)
|
|
Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu)
|
|
Aktivita měřená aktimetrem
Časové okno: Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu)
|
|
Rozdíl mezi před (D-7 až -1) a po (D+15 až +21) každým terapeutickým protokolem (D = den začátku protokolu)
|
|
Přijetí každého terapeutického postupu
Časové okno: Budeme přímo porovnávat každý terapeutický protokol zprůměrováním této hodnoty od D1 do D12.
|
Pocit pohodlí s prostředím (vizuální analogová stupnice), to bude vyhodnoceno při každé stimulaci
|
Budeme přímo porovnávat každý terapeutický protokol zprůměrováním této hodnoty od D1 do D12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .