Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-PAT Neuromod Evaluering af personlig rTMS til resistent depression

4. januar 2016 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Validering af individualiseret rTMS-protokol ved hjælp af ikke-invasiv funktionel hjernebilleddannelse og placering af robotspiral ved resistent depression: Sammenligning med klassisk rTMS og tDCS

Selvom gentagen trans-kraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en effektiv terapi for resistent depression, kan den stadig ikke remittere op til 70 % af disse patienter. Vi antager, at personalisering af proceduren ved hjælp af funktionel MR for bedre at vælge dysfunktionelle regioner og robotspiralplacering for at stimulere disse regioner homogent, vil øge dens effektivitet. Individualiseret rTMS vil blive sammenlignet med traditionel rTMS-procedure og med trans-kraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).

I denne lille proof-of-princip-undersøgelse vil vores primære resultatmål være korrektion af MR-anomalierne. Symptomerreduktion og andelen af ​​remittere vil være sekundære resultatmålinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen fra 18 til 65 år
  • Tilknyttet sygesikringen
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke
  • Lider af svær depression ifølge DSM5
  • Ikke-reagerende eller ufuldstændig remission efter mindst et forsøg med antidepressivum (> 6 uger ved effektiv dosis eller bivirkninger)
  • Behandlingen er stabil i > 6 uger

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation for MR, rTMS eller tDCS: ikke-aftageligt ferromagnetisk legeme, protese, pacemaker, medicin leveret af en implanteret pumpeklemme eller vaskulær stent, hjerteklap eller ventrikulær shunt, anfaldsforstyrrelser, hudpatologi i området for tDCS-elektrodeplacering.
  • Graviditet
  • Alvorlig og ikke-stabiliseret somatisk patologi
  • Patienter frihedsberøvet eller indlagt uden deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret rTMS-protokol

Målregionen vil blive defineret ved at sammenligne rCBF-scanningen af ​​patienten med en kontrolpopulation (n = 80). rCBF vil blive målt ved hjælp af QUIPS2 arteriel spin-mærkningssekvens på en Siemens 3T Verio.

Den terapeutiske protokol vil blive designet til at korrigere rCBF-anomalien først ved at definere hvert punkt, hvor stimuleringen skal afgives, end stimuleringsprotokollen for hvert punkt (180 % af aktiv motorisk tærskel, 4 sekunders 10 Hz togvarighed, med 26 sekunders intertoginterval for i alt 3000 pulser). Hele målet vil blive homogent stimuleret.

Den aktive motoriske tærskel vil blive vurderet. Den programmerede protokol vil blive leveret, mens et tal på otte spole vil blive placeret af en robotanordning (Axilum Robotics).

Proceduren vil blive gentaget to gange om dagen i 10 dage over 2 uger.
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse bruges til at individualisere rTMS-protokollen ved hjælp af robotspolepositionering
Aktiv komparator: Højfrekvent rTMS som sædvanlig

rTMS vil blive udført som normalt ved hjælp af en ottetalsspole: Definerer den aktive motortærskel. For hver session placeres spolen 5 cm foran abductor pollicis brevis-musklen, stimulerende ved 180 % af den aktive motoriske tærskel (10 Hz, 4-sekunders togvarighed og 26-sekunders intertrain-interval) i 37,5 minutter (3000 pulser pr. session) , to gange om dagen i 10 dage over 2 uger.

Spole og stimulator vil forblive de samme mellem individualiserede og "som sædvanlige" procedurer.
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse bruges til at individualisere rTMS-protokollen ved hjælp af robotspolepositionering
Aktiv komparator: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS vil blive udført som sædvanligt: ​​Efter kontrol af hudens sundhed vil anoden og katoden blive placeret over henholdsvis F3 og F4. En kommerciel enhed (MagStim) vil levere en konstant strøm på 2 mA gennem 25 cm2 saltvandsvædede gummisvampe i 20 minutter pr. session. Proceduren vil blive gentaget to gange om dagen i 10 dage over 2 uger.
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse bruges til at individualisere rTMS-protokollen ved hjælp af robotspolepositionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af målregional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) anomali
Tidsramme: forskel mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Målregionen vil blive defineret ved at sammenligne rCBF-scanningen af ​​patienten med en kontrolpopulation (n = 80). rCBF vil blive målt ved hjælp af QUIPS2 arteriel spin-mærkningssekvens på en Siemens 3T Verio. Vi vil sammenligne den gennemsnitlige rCBF for målregionen før og efter den terapeutiske protokol mellem de forskellige procedurer (ANOVA).
forskel mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Reduktion af de funktionelle tilslutningsanomalier
Tidsramme: forskel mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Funktionelt forbindelseskort over målregionen vil blive udført ved at udtrække dets gennemsnitlige tidsmæssige forløb og se på den eller de regioner, som aktivitet er korreleret (udjævnet af en 8 mm Gauss-kerne). Kontrastkortet for hver patient vil blive sammenlignet med det for en kontrolpopulation, der er underkastet den samme analyse. Vi vil sammenligne antallet af voxels over tærskelværdien (F-test, p < 0,05 ukorrigeret, forlængelse > 1 cm3) før og efter den terapeutiske procedure (ANOVA). Vi vil sammenligne den gennemsnitlige rCBF for målregionen før og efter den terapeutiske protokol mellem de forskellige procedurer (ANOVA).
forskel mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer vurderet af klinikeren (QIDS16-C)
Tidsramme: forskel mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)

Se http://www.ids-qids.org/ til dokumentation i forhold til disse skalaer.

Beregningen vil blive udført i form af:

  • Procent af symptomreduktion
  • Antal respondere (reduktion af mere end 50 % af symptomerne)
  • Antal afsendere (QIDS16-C ≤ 6).
forskel mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Symptomer vurderet af patienten (QIDS30-SR)
Tidsramme: forskel mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)

Se http://www.ids-qids.org/ til dokumentation i forhold til disse skalaer.

Beregningen vil blive udført i form af:

  • Procent af symptomreduktion
  • Antal respondere (reduktion af mere end 50 % af symptomerne)
  • Antal afsendere (QIDS16-C ≤ 6).
forskel mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responstid og nøjagtighed ved opmærksomhedsnetværkstesten
Tidsramme: Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
  • Switch eller blandede tilstande (MAThyS)
  • NAA/cholin og laktat af målet (NMR-spektroskopi)
Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Livskvalitet ("Echelle synoptique des 3 temps")
Tidsramme: forskel mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
  • Switch eller blandede tilstande (MAThyS)
  • NAA/cholin og laktat af målet (NMR-spektroskopi)
forskel mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Global vurdering af funktion
Tidsramme: Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
  • Switch eller blandede tilstande (MAThyS)
  • NAA/cholin og laktat af målet (NMR-spektroskopi)
Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Aktivitet målt med et aktimeter
Tidsramme: Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
  • Switch eller blandede tilstande (MAThyS)
  • NAA/cholin og laktat af målet (NMR-spektroskopi)
Forskellen mellem før (D-7 til -1) og efter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Accept af hver terapeutisk procedure
Tidsramme: Vi vil direkte sammenligne hver terapeutisk protokol ved at beregne denne værdi i gennemsnit fra D1 til D12.
Føler du dig komfortabel med omgivelserne (visuel analog skala), vil dette blive evalueret ved hver stimulering
Vi vil direkte sammenligne hver terapeutisk protokol ved at beregne denne værdi i gennemsnit fra D1 til D12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner