e-PAT Ocena neuromodu spersonalizowanego rTMS pod kątem opornej depresji
Walidacja zindywidualizowanego protokołu rTMS przy użyciu nieinwazyjnego funkcjonalnego obrazowania mózgu i umieszczania cewek robota w opornej depresji: porównanie z klasycznymi rTMS i tDCS
Chociaż powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest skuteczną terapią opornej depresji, nadal nie powoduje remisji do 70% tych pacjentów. Stawiamy hipotezę, że personalizacja procedury za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu lepszego wyselekcjonowania dysfunkcyjnych obszarów i zrobotyzowanego umieszczenia cewki w celu jednorodnej stymulacji tych obszarów zwiększy jej skuteczność. Zindywidualizowany rTMS zostanie porównany z tradycyjną procedurą rTMS oraz przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS).
W tym małym badaniu potwierdzającym zasadę naszym podstawowym miernikiem wyniku będzie korekta anomalii MRI. Redukcja objawów i odsetek osób z remisją będą drugorzędnymi pomiarami wyniku.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Związany z ubezpieczeniem zdrowotnym
- Po podpisaniu świadomej zgody
- Cierpi na dużą depresję według DSM5
- Brak odpowiedzi lub niecałkowita remisja po co najmniej jednej próbie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym (> 6 tygodni przy skutecznej dawce lub działania niepożądane)
- Leczenie stabilne przez > 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI, rTMS lub tDCS: nieusuwalny korpus ferromagnetyczny, proteza, rozrusznik serca, leki podawane przez wszczepiony klips pompy lub stent naczyniowy, zastawka serca lub zastawka komorowa, zaburzenia napadowe, patologia skóry w okolicy umieszczenia elektrody tDCS.
- Ciąża
- Ciężka i nieustabilizowana patologia somatyczna
- Pacjenci pozbawieni wolności lub hospitalizowani bez ich zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowany protokół rTMS
Region docelowy zostanie określony przez porównanie skanu rCBF pacjenta z populacją kontrolną (n = 80). rCBF będzie mierzone przy użyciu sekwencji znakowania wirowania tętniczego QUIPS2 na aparacie Siemens 3T Verio. Protokół terapeutyczny zostanie zaprojektowany tak, aby skorygować anomalię rCBF najpierw poprzez zdefiniowanie każdego punktu, w którym należy dostarczyć stymulację, a następnie protokół stymulacji dla każdego punktu (180% aktywnego progu motorycznego, 4-sekundowy czas trwania pociągu 10 Hz, z 26-sekundową przerwą między pociągami w sumie 3000 impulsów). Cały cel będzie stymulowany jednorodnie. Aktywny próg motoryczny zostanie oceniony. Zaprogramowany protokół zostanie dostarczony, a cewka ósemkowa zostanie umieszczona przez urządzenie robota (Axilum Robotics). Procedura będzie powtarzana dwa razy dziennie przez 10 dni przez 2 tygodnie. |
|
|
Aktywny komparator: Jak zwykle wysokiej częstotliwości rTMS
rTMS zostanie wykonany jak zwykle przy użyciu cewki ósemkowej: Definiowanie aktywnego progu silnika. Podczas każdej sesji ułożenie cewki 5 cm przed mięśniem odwodzicielem krótkim kciuka, stymulacja przy 180% aktywnego progu motorycznego (10 Hz, 4-sekundowy czas trwania pociągu i 26-sekundowa przerwa między pociągami) przez 37,5 minuty (3000 impulsów na sesję) , dwa razy dziennie przez 10 dni przez 2 tygodnie. Cewka i stymulator pozostaną takie same między zindywidualizowanymi i „zwykłymi” procedurami. |
|
|
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS zostanie przeprowadzone jak zwykle: po sprawdzeniu stanu skóry, anoda i katoda zostaną odpowiednio umieszczone nad F3 i F4.
Komercyjne urządzenia (MagStim) dostarczają stały prąd 2 mA przez gumowe gąbki nasączone solą fizjologiczną o powierzchni 25 cm2 przez 20 minut na sesję.
Procedura będzie powtarzana dwa razy dziennie przez 10 dni przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie docelowej regionalnej anomalii mózgowego przepływu krwi (rCBF).
Ramy czasowe: różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Region docelowy zostanie określony przez porównanie skanu rCBF pacjenta z populacją kontrolną (n = 80).
rCBF będzie mierzone przy użyciu sekwencji znakowania wirowania tętniczego QUIPS2 na aparacie Siemens 3T Verio.
Porównamy średnie rCBF regionu docelowego przed i po protokole terapeutycznym między różnymi procedurami (ANOVA).
|
różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Redukcja anomalii połączeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Funkcjonalna mapa łączności regionu docelowego zostanie wykonana poprzez wyodrębnienie jego średniego przebiegu czasowego i spojrzenie na region(y), których aktywność jest skorelowana (wygładzona przez 8 mm jądro Gaussa).
Mapa kontrastu każdego pacjenta zostanie porównana z mapą populacji kontrolnej poddanej tej samej analizie.
Porównamy liczbę wokseli powyżej progu (test F, p < 0,05 nieskorygowany, wydłużenie > 1 cm3) przed i po zabiegu terapeutycznym (ANOVA).
Porównamy średnie rCBF regionu docelowego przed i po protokole terapeutycznym między różnymi procedurami (ANOVA).
|
różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy oceniane przez klinicystę (QIDS16-C)
Ramy czasowe: różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Zobacz http://www.ids-qids.org/ w celu uzyskania dokumentacji dotyczącej tych wag. Obliczenia będą wykonywane w zakresie:
|
różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Objawy oceniane przez pacjenta (QIDS30-SR)
Ramy czasowe: różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Zobacz http://www.ids-qids.org/ w celu uzyskania dokumentacji dotyczącej tych wag. Obliczenia będą wykonywane w zakresie:
|
różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas odpowiedzi i dokładność w teście sieci uwagi
Ramy czasowe: Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Jakość życia („Echelle synoptique des 3 temps”)
Ramy czasowe: różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdego protokołu terapeutycznego (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Aktywność mierzona aktometrem
Ramy czasowe: Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Różnica między przed (D-7 do -1) i po (D+15 do +21) każdym protokołem terapeutycznym (D = dzień rozpoczęcia protokołu)
|
|
Akceptacja każdego zabiegu terapeutycznego
Ramy czasowe: Będziemy bezpośrednio porównywać każdy protokół terapeutyczny, uśredniając tę wartość od D1 do D12.
|
Czucie się komfortowo w otoczeniu (wizualna skala analogowa), będzie oceniane przy każdej stymulacji
|
Będziemy bezpośrednio porównywać każdy protokół terapeutyczny, uśredniając tę wartość od D1 do D12.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia