e-PAT Neuromod -arviointi rTMS:stä vastustuskykyiseen masennukseen
Yksilöllisen rTMS-protokollan validointi käyttämällä non-invasiivista funktionaalista aivojen kuvantamista ja robottikelan sijoittamista vastustuskykyisessä masennuksessa: vertailu klassiseen rTMS:ään ja tDCS:ään
Vaikka toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on tehokas hoito vastustuskykyisen masennuksen hoidossa, se ei silti pysty parantamaan jopa 70 % näistä potilaista. Oletamme, että toimenpiteen personoiminen käyttämällä toiminnallista MRI:tä toimintahäiriöisten alueiden paremmin valitsemiseksi ja robottikelan sijoittelua näiden alueiden homogeeniseksi stimuloimiseksi lisää sen tehokkuutta. Yksilöllistä rTMS:ää verrataan perinteiseen rTMS-menettelyyn ja transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS).
Tässä pienessä periaatetutkimuksessa ensisijainen tulosmittarimme on MRI-poikkeamien korjaaminen. Oireiden vähentäminen ja lähettäjien osuus ovat toissijaisia tulosmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 v
- Liittynyt sairausvakuutukseen
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Kärsi vakavasta masennuksesta DSM5:n mukaan
- Ei vastetta tai epätäydellinen remissio vähintään yhden masennuslääkekokeen jälkeen (> 6 viikkoa tehokkaalla annoksella tai sivuvaikutuksilla)
- Hoito vakaa > 6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n, rTMS:n tai tDCS:n vasta-aihe: irrotettava ferromagneettinen runko, proteesi, sydämentahdistin, implantoidulla pumppuklipsillä tai verisuonistentillä toimitettu lääkitys, sydänläppä tai kammio-shuntti, kohtaushäiriöt, ihopatologia tDCS-elektrodien sijoitusalueella.
- Raskaus
- Vaikea ja stabiloimaton somaattinen patologia
- Potilaat, jotka on riistetty tai joutunut sairaalaan ilman heidän suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen rTMS-protokolla
Kohdealue määritetään vertaamalla potilaan rCBF-skannausta kontrollipopulaatioon (n = 80). rCBF mitataan käyttämällä QUIPS2-valtimoiden spin-leimaussekvenssiä Siemens 3T Veriossa. Terapeuttinen protokolla suunnitellaan korjaamaan rCBF-poikkeama ensin määrittelemällä jokainen piste, jossa stimulaatio annetaan, kuin stimulaatioprotokolla jokaiselle pisteelle (180 % aktiivisesta motoriikasta, 4 sekuntia 10 Hz:n junan kesto, 26 sekunnin harjoitusten välinen aikaväli yhteensä 3000 pulssia). Koko kohde stimuloidaan tasaisesti. Aktiivisen moottorin kynnys arvioidaan. Ohjelmoitu protokolla toimitetaan samalla kun kahdeksan kelan hahmo sijoitetaan robottilaitteella (Axilum Robotics). Toimenpide toistetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan 2 viikon ajan. |
|
|
Active Comparator: Korkeataajuinen rTMS tavalliseen tapaan
rTMS suoritetaan tavalliseen tapaan käyttämällä kahdeksaslukukelaa: Aktiivisen moottorin kynnyksen määrittäminen. Jokaisella istunnolla kela sijoitetaan 5 cm abductor pollicis brevis -lihaksen eteen, stimuloimalla 180 % aktiivisesta motoriikasta (10 Hz, 4 sekunnin harjoituksen kesto ja 26 sekunnin harjoitusten välinen aika) 37,5 minuutin ajan (3000 pulssia per istunto) , kahdesti päivässä 10 päivän ajan 2 viikon ajan. Kela ja stimulaattori pysyvät samoina yksilöllisten ja "tavallisen" toimenpiteiden välillä. |
|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
tDCS suoritetaan tavalliseen tapaan: Kun ihon terveyttä on valvottu, anodi ja katodi asetetaan vastaavasti F3:n ja F4:n päälle.
Kaupalliset laitteet (MagStim) tuottavat 2 mA:n vakiovirran 25 cm2:n suolaliuoksella kasteltujen kumisienien läpi 20 minuutin ajan per istunto.
Toimenpide toistetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealueen aivoverenvirtauksen (rCBF) anomalian vähentäminen
Aikaikkuna: ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
Kohdealue määritetään vertaamalla potilaan rCBF-skannausta kontrollipopulaatioon (n = 80).
rCBF mitataan käyttämällä QUIPS2-valtimoiden spin-leimaussekvenssiä Siemens 3T Veriossa.
Vertailemme kohdealueen keskimääräistä rCBF:tä ennen ja jälkeen terapeuttisen protokollan eri toimenpiteiden välillä (ANOVA).
|
ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Toiminnallisten yhteyshäiriöiden vähentäminen
Aikaikkuna: ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
Kohdealueen toiminnallinen liitettävyyskartta suoritetaan poimimalla sen keskimääräinen ajallinen kulku ja tarkastelemalla alueita, joiden aktiivisuus korreloi (tasoitettu 8 mm:n Gaussin ytimellä).
Kunkin potilaan kontrastikarttaa verrataan samaan analyysiin lähetetyn kontrollipopulaation karttaan.
Vertailemme kynnyksen yläpuolella olevien vokselien määrää (F-testi, p < 0,05 korjaamaton, laajennus > 1 cm3) ennen ja jälkeen terapeuttisen toimenpiteen (ANOVA).
Vertailemme kohdealueen keskimääräistä rCBF:tä ennen ja jälkeen terapeuttisen protokollan eri toimenpiteiden välillä (ANOVA).
|
ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon arvioimat oireet (QIDS16-C)
Aikaikkuna: ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
Katso http://www.ids-qids.org/ näitä asteikkoja koskevia asiakirjoja varten. Laskenta suoritetaan seuraavilla tavoilla:
|
ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Potilaan arvioimat oireet (QIDS30-SR)
Aikaikkuna: ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
Katso http://www.ids-qids.org/ näitä asteikkoja koskevia asiakirjoja varten. Laskenta suoritetaan seuraavilla tavoilla:
|
ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaika ja tarkkuus huomioverkostotestissä
Aikaikkuna: Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Elämänlaatu ("Echelle synoptique des 3 temps")
Aikaikkuna: ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Aktiivimittarilla mitattu aktiivisuus
Aikaikkuna: Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Ero ennen (D-7 - -1) ja sen jälkeen (D+15 - +21) kutakin terapeuttista protokollaa (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Jokaisen terapeuttisen toimenpiteen hyväksyminen
Aikaikkuna: Vertaamme suoraan kutakin terapeuttista protokollaa laskemalla tämän arvon keskiarvon D1:stä D12:een.
|
Tunnet olosi mukavaksi ympäristössä (visuaalinen analoginen asteikko), tämä arvioidaan jokaisen stimulaation yhteydessä
|
Vertaamme suoraan kutakin terapeuttista protokollaa laskemalla tämän arvon keskiarvon D1:stä D12:een.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .