Avaliação neuromod e-PAT de rTMS personalizada para depressão resistente
Validação do protocolo rTMS individualizado usando imagens cerebrais funcionais não invasivas e colocação de bobina robótica na depressão resistente: comparação com rTMS e tDCS clássicos
Embora a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) seja uma terapia eficaz para a depressão resistente, ainda falha em remitir até 70% desses pacientes. Nossa hipótese é que a personalização do procedimento usando ressonância magnética funcional para selecionar melhor as regiões disfuncionais e a colocação da bobina robótica para estimular essas regiões de forma homogênea aumentará sua eficácia. A rTMS individualizada será comparada ao procedimento tradicional de rTMS e à estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
Neste pequeno estudo de prova de princípio, nossa medida de resultado primário será a correção das anomalias de ressonância magnética. A redução dos sintomas e a proporção de remitentes serão medidas de resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Filiado ao seguro de saúde
- Tendo assinado um consentimento informado
- Sofrendo de depressão maior de acordo com o DSM5
- Remissão não responsiva ou incompleta após pelo menos uma tentativa de antidepressivo (> 6 semanas em dose eficiente ou efeitos colaterais)
- Tratamento estável por > 6 semanas
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética, rTMS ou tDCS: corpo ferromagnético não removível, prótese, marcapasso, medicação administrada por um clipe de bomba implantado ou stent vascular, válvula cardíaca ou shunt ventricular, distúrbios convulsivos, patologia cutânea na região de colocação do eletrodo tDCS.
- Gravidez
- Patologia somática grave e não estabilizada
- Pacientes privados de liberdade ou internados sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo rTMS individualizado
A região alvo será definida comparando a varredura rCBF do paciente com uma população controle (n = 80). rCBF será medido usando a sequência de rotulagem arterial QUIPS2 em um Siemens 3T Verio. O protocolo terapêutico será projetado para corrigir a anomalia rCBF primeiro, definindo cada ponto onde aplicar a estimulação do que o protocolo de estimulação para cada ponto (180% do limiar motor ativo, duração de treinamento de 4 segundos e 10 Hz, com intervalo intertreinamento de 26 segundos para um total de 3000 pulsos). Todo o alvo será estimulado de forma homogênea. O limiar do motor ativo será avaliado. O protocolo programado será entregue enquanto uma bobina em oito será posicionada por um dispositivo robótico (Axilum Robotics). O procedimento será repetido duas vezes por dia durante 10 dias durante 2 semanas. |
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Comparador Ativo: RTMS de alta frequência como de costume
O rTMS será executado normalmente usando uma bobina em oito: Definindo o limite do motor ativo. Para cada sessão, posicionar a bobina 5 cm à frente do músculo abdutor curto do polegar, estimulando a 180% do limiar motor ativo (10 Hz, duração do treinamento de 4 segundos e intervalo intertreinamento de 26 segundos) por 37,5 minutos (3.000 pulsos por sessão) , duas vezes por dia durante 10 dias durante 2 semanas. A bobina e o estimulador permanecerão os mesmos entre procedimentos individualizados e "como de costume". |
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Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
O tDCS será executado como de costume: após o controle da saúde da pele, o ânodo e o cátodo serão colocados respectivamente sobre F3 e F4.
Um dispositivo comercial (MagStim) fornecerá uma corrente constante de 2 mA através de esponjas de borracha embebidas em solução salina de 25 cm2 por 20 minutos por sessão.
O procedimento será repetido duas vezes por dia durante 10 dias durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da anomalia do fluxo sanguíneo cerebral regional alvo (rCBF)
Prazo: diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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A região alvo será definida comparando a varredura rCBF do paciente com uma população controle (n = 80).
rCBF será medido usando a sequência de rotulagem arterial QUIPS2 em um Siemens 3T Verio.
Compararemos a média do rCBF da região alvo antes e após o protocolo terapêutico entre os diferentes procedimentos (ANOVA).
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diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Redução das anomalias de conectividade funcional
Prazo: diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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O mapa de conectividade funcional da região de destino será realizado extraindo seu curso temporal médio e observando a(s) região(ões) cuja atividade está correlacionada (suavizada por um kernel gaussiano de 8 mm).
O mapa de contraste de cada paciente será comparado ao de uma população controle submetida à mesma análise.
Compararemos o número de voxels acima do limiar (teste F, p < 0,05 não corrigido, extensão > 1 cm3) antes e após o procedimento terapêutico (ANOVA).
Compararemos a média do rCBF da região alvo antes e após o protocolo terapêutico entre os diferentes procedimentos (ANOVA).
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diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas avaliados pelo clínico (QIDS16-C)
Prazo: diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Veja http://www.ids-qids.org/ para documentação relativa a essas escalas. O cálculo será realizado em termos de:
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diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Sintomas avaliados pelo paciente (QIDS30-SR)
Prazo: diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Veja http://www.ids-qids.org/ para documentação relativa a essas escalas. O cálculo será realizado em termos de:
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diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resposta e precisão no teste de rede atencional
Prazo: Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Qualidade de vida ("Echelle synoptique des 3 temps")
Prazo: diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Atividade medida por um actímetro
Prazo: Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Diferença entre antes (D-7 a -1) e depois (D+15 a +21) de cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Aceitação de cada procedimento terapêutico
Prazo: Vamos comparar diretamente cada protocolo terapêutico calculando a média desse valor de D1 a D12.
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Sentir-se confortável com o ambiente (escala analógica visual), isso será avaliado a cada estimulação
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Vamos comparar diretamente cada protocolo terapêutico calculando a média desse valor de D1 a D12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5055
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