e-PAT Neuromod 评估个性化 rTMS 对抗抑郁症的影响
在抗抑郁症中使用非侵入性脑功能成像和机器人线圈放置验证个性化 rTMS 协议：与经典 rTMS 和 tDCS 的比较
尽管重复经颅磁刺激 (rTMS) 是治疗顽固性抑郁症的有效疗法，但仍有高达 70% 的此类患者无法缓解。 我们假设使用功能性 MRI 个性化程序以更好地选择功能失调区域和机器人线圈放置以均匀刺激这些区域，将提高其功效。 个性化 rTMS 将与传统 rTMS 程序和经颅直流电刺激 (tDCS) 进行比较。
在这个小型的原理验证研究中，我们的主要结果测量将是 MRI 异常的校正。 症状减少和缓解者的比例将是次要结果测量。
研究概览
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 加入健康保险
- 已签署知情同意书
- 根据 DSM5 患有重度抑郁症
- 在至少一次抗抑郁药试验后无反应或不完全缓解（> 6 周有效剂量或副作用）
- 治疗稳定 > 6 周
排除标准：
- MRI、rTMS 或 tDCS 的禁忌症：不可拆卸的铁磁体、假体、起搏器、通过植入的泵夹或血管支架输送的药物、心脏瓣膜或心室分流术、癫痫发作、tDCS 电极放置区域的皮肤病变。
- 怀孕
- 严重和不稳定的躯体病理学
- 未经本人同意被剥夺自由或住院的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化 rTMS 协议
目标区域将通过将患者的 rCBF 扫描与对照人群 (n = 80) 进行比较来定义。 将在 Siemens 3T Verio 上使用 QUIPS2 动脉自旋标记序列测量 rCBF。 治疗方案将设计为首先通过定义提供刺激的每个点来纠正 rCBF 异常，而不是每个点的刺激方案（主动运动阈值的 180%，4 秒 10 Hz 训练持续时间，26 秒训练间隔总共 3000 个脉冲）。 整个目标将受到均匀刺激。 将评估主动运动阈值。 将交付编程协议，同时机器人设备 (Axilum Robotics) 将放置一个八字形线圈。 该程序将在 2 周内每天重复两次，持续 10 天。 |
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有源比较器：像往常一样的高频 rTMS
rTMS 将像往常一样使用八字形线圈执行：定义主动电机阈值。 对于每个疗程，将线圈置于拇短展肌前方 5 厘米处，以 180% 的主动运动阈值（10 赫兹，4 秒训练持续时间和 26 秒训练间隔）刺激 37.5 分钟（每次训练 3000 次脉冲） ，每天两次，持续 2 周，持续 10 天。 线圈和刺激器将在个性化和“照常”程序之间保持不变。 |
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有源比较器：经颅直流电刺激 (tDCS)
tDCS 将照常进行：控制皮肤健康后，阳极和阴极将分别放置在 F3 和 F4 上。
商业设备 (MagStim) 将通过 25 cm2 盐水浸泡的橡胶海绵提供 2 mA 的恒定电流，每次 20 分钟。
该程序将在 2 周内每天重复两次，持续 10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少目标区域脑血流 (rCBF) 异常
大体时间：每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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目标区域将通过将患者的 rCBF 扫描与对照人群 (n = 80) 进行比较来定义。
将在 Siemens 3T Verio 上使用 QUIPS2 动脉自旋标记序列测量 rCBF。
我们将比较不同程序之间治疗方案前后目标区域的平均 rCBF (ANOVA)。
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每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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减少功能连接异常
大体时间：每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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目标区域的功能连接图将通过提取其平均时间过程并查看活动相关的区域（由 8 毫米高斯核平滑）来执行。
将每位患者的对比图与提交给同一分析的对照人群的对比图进行比较。
我们将比较治疗程序前后高于阈值的体素数（F 检验，p < 0.05 未校正，扩展 > 1 立方厘米）(ANOVA)。
我们将比较不同程序之间治疗方案前后目标区域的平均 rCBF (ANOVA)。
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每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生评估的症状 (QIDS16-C)
大体时间：每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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参见 http://www.ids-qids.org/ 用于与这些比例相关的文档。 计算将根据 :
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每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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患者评估的症状 (QIDS30-SR)
大体时间：每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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参见 http://www.ids-qids.org/ 用于与这些比例相关的文档。 计算将根据 :
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每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意网络测试的响应时间和准确性
大体时间：每个治疗方案之前（D-7 至 -1）和之后（D+15 至 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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每个治疗方案之前（D-7 至 -1）和之后（D+15 至 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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生活质量（“Echelle synoptique des 3 temps”）
大体时间：每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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全球功能评估
大体时间：每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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由活动计测量的活动
大体时间：每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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每个治疗方案之前（D-7 到 -1）和之后（D+15 到 +21）之间的差异（D = 方案开始的日期）
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接受每一个治疗程序
大体时间：我们将通过从 D1 到 D12 平均这个值来直接比较每个治疗方案。
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对环境感到舒适（视觉模拟量表），这将在每次刺激时进行评估
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我们将通过从 D1 到 D12 平均这个值来直接比较每个治疗方案。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jack FOUCHER, MD、Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
研究主要日期
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5055
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