저항성 우울증에 대한 맞춤형 rTMS의 e-PAT Neuromod 평가
저항성 우울증에서 비침습적 기능 뇌 영상 및 로봇 코일 배치를 사용한 개별화된 rTMS 프로토콜의 검증: 기존 rTMS 및 tDCS와의 비교
반복적 경두개자기자극(rTMS)은 저항성 우울증에 효과적인 치료법이지만 여전히 환자의 최대 70%를 완화하지 못합니다. 우리는 기능성 MRI를 사용하여 기능 장애 영역을 더 잘 선택하고 로봇 코일 배치를 사용하여 이러한 영역을 균일하게 자극하는 절차를 개인화하면 그 효능이 증가할 것이라고 가정합니다. 개별화된 rTMS는 전통적인 rTMS 절차 및 경두개 직류 자극(tDCS)과 비교됩니다.
이 작은 원칙 증명 연구에서 우리의 주요 결과 측정은 MRI 이상을 교정하는 것입니다. 증상 감소 및 완화자의 비율은 2차 결과 측정이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지
- 건강 보험에 가입
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- DSM5에 따른 주요 우울증을 앓고 있는 사람
- 항우울제를 최소 1회 시도한 후 반응이 없거나 불완전한 관해(유효 용량 또는 부작용으로 > 6주)
- > 6주 동안 안정적인 치료
제외 기준:
- MRI, rTMS 또는 tDCS에 대한 금기 사항: 제거할 수 없는 강자성체, 보철물, 심박조율기, 이식된 펌프 클립 또는 혈관 스텐트에 의해 전달되는 약물, 심장 판막 또는 심실 션트, 발작 장애, tDCS 전극 배치 영역의 피부 병리.
- 임신
- 심각하고 불안정한 신체 병리학
- 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 rTMS 프로토콜
대상 영역은 환자의 rCBF 스캔을 대조군 집단(n = 80)과 비교하여 정의됩니다. rCBF는 Siemens 3T Verio에서 QUIPS2 동맥 스핀 라벨링 시퀀스를 사용하여 측정됩니다. 치료 프로토콜은 각 지점에 대한 자극 프로토콜보다 자극을 전달할 각 지점을 정의하여 rCBF 이상을 먼저 수정하도록 설계됩니다(활성 운동 임계값의 180%, 4초 10Hz 훈련 지속 시간, 26초 인터트레인 간격 포함). 총 3000펄스). 전체 대상이 균일하게 자극됩니다. 활성 모터 임계값이 평가됩니다. 프로그래밍된 프로토콜은 로봇 장치(Axilum Robotics)에 의해 8자 모양의 코일이 배치되는 동안 전달됩니다. 절차는 2주 동안 10일 동안 하루에 두 번 반복됩니다. |
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활성 비교기: 평소와 같은 고주파 rTMS
rTMS는 8자형 코일을 사용하여 평소와 같이 수행됩니다. 활성 모터 임계값 정의. 각 세션에 대해 단무지 외전근 5cm 앞에 코일을 배치하고 활성 운동 임계값의 180%(10Hz, 4초 훈련 기간 및 26초 인터트레인 간격)에서 37.5분(세션당 3000 펄스) 동안 자극합니다. , 2주에 걸쳐 10일 동안 하루에 두 번. 코일과 자극기는 개별화 절차와 "평소와 같이" 절차 간에 동일하게 유지됩니다. |
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활성 비교기: 경두개 직류 자극(tDCS)
tDCS는 평소와 같이 수행됩니다. 피부 건강을 제어한 후 양극과 음극을 각각 F3과 F4 위에 배치합니다.
상용 장치(MagStim)는 세션당 20분 동안 25cm2의 식염수에 적신 고무 스폰지를 통해 2mA의 정전류를 전달합니다.
절차는 2주 동안 10일 동안 하루에 두 번 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 국소 대뇌 혈류(rCBF) 이상 감소
기간: 각 치료 프로토콜 이전(D-7에서 -1)과 이후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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대상 영역은 환자의 rCBF 스캔을 대조군 집단(n = 80)과 비교하여 정의됩니다.
rCBF는 Siemens 3T Verio에서 QUIPS2 동맥 스핀 라벨링 시퀀스를 사용하여 측정됩니다.
서로 다른 절차(ANOVA) 간에 치료 프로토콜 전후의 대상 영역의 평균 rCBF를 비교할 것입니다.
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각 치료 프로토콜 이전(D-7에서 -1)과 이후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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기능적 연결 이상 감소
기간: 각 치료 프로토콜 이전(D-7에서 -1)과 이후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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대상 영역의 기능적 연결성 맵은 평균 시간 과정을 추출하고 활동이 상관된 영역(8mm 가우시안 커널로 평활화됨)을 살펴봄으로써 수행됩니다.
각 환자의 대비 지도는 동일한 분석에 제출된 통제 집단의 지도와 비교됩니다.
치료 절차(ANOVA) 전후에 임계값 이상의 복셀 수(F-test, p < 0.05 uncorrected, extension > 1 cm3)를 비교할 것입니다.
서로 다른 절차(ANOVA) 간에 치료 프로토콜 전후의 대상 영역의 평균 rCBF를 비교할 것입니다.
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각 치료 프로토콜 이전(D-7에서 -1)과 이후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 평가한 증상(QIDS16-C)
기간: 각 치료 프로토콜 이전(D-7에서 -1)과 이후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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http://www.ids-qids.org/ 참조 이러한 척도와 관련된 문서를 위해. 계산은 다음과 같이 수행됩니다.
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각 치료 프로토콜 이전(D-7에서 -1)과 이후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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환자가 평가한 증상(QIDS30-SR)
기간: 각 치료 프로토콜 이전(D-7에서 -1)과 이후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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http://www.ids-qids.org/ 참조 이러한 척도와 관련된 문서를 위해. 계산은 다음과 같이 수행됩니다.
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각 치료 프로토콜 이전(D-7에서 -1)과 이후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 네트워크 테스트에서의 응답 시간 및 정확도
기간: 각 치료 프로토콜 전(D-7 ~ -1)과 후(D+15 ~ +21)의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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각 치료 프로토콜 전(D-7 ~ -1)과 후(D+15 ~ +21)의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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삶의 질("Echelle synoptique des 3 temps")
기간: 각 치료 프로토콜 이전(D-7에서 -1)과 이후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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각 치료 프로토콜 이전(D-7에서 -1)과 이후(D+15에서 +21) 사이의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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전반적인 기능 평가
기간: 각 치료 프로토콜 전(D-7 ~ -1)과 후(D+15 ~ +21)의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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각 치료 프로토콜 전(D-7 ~ -1)과 후(D+15 ~ +21)의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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활동도계로 측정한 활동
기간: 각 치료 프로토콜 전(D-7 ~ -1)과 후(D+15 ~ +21)의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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각 치료 프로토콜 전(D-7 ~ -1)과 후(D+15 ~ +21)의 차이(D = 프로토콜 시작일)
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각 치료 절차의 수락
기간: 이 값을 D1에서 D12까지 평균하여 각 치료 프로토콜을 직접 비교할 것입니다.
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환경에 편안함을 느끼는 것(시각적 아날로그 척도), 이것은 각 자극에서 평가됩니다.
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이 값을 D1에서 D12까지 평균하여 각 치료 프로토콜을 직접 비교할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5055
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