e-PAT Neuromod Valutazione della rTMS personalizzata per la depressione resistente
Convalida del protocollo rTMS individualizzato utilizzando l'imaging cerebrale funzionale non invasivo e il posizionamento robotico della bobina nella depressione resistente: confronto con rTMS classico e tDCS
Sebbene la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sia una terapia efficace per la depressione resistente, non riesce ancora a rimettere fino al 70% di questi pazienti. Ipotizziamo che personalizzare la procedura utilizzando la risonanza magnetica funzionale per selezionare meglio le regioni disfunzionali e il posizionamento della bobina robotica per stimolare queste regioni in modo omogeneo, aumenterà la sua efficacia. La rTMS individualizzata sarà confrontata con la tradizionale procedura rTMS e con la stimolazione transcraniale a corrente continua (tDCS).
In questo piccolo studio di prova di principio la nostra misura di esito primaria sarà la correzione delle anomalie della risonanza magnetica. La riduzione dei sintomi e la proporzione di coloro che trasmettono saranno misure di esito secondarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Affiliato alla cassa malati
- Dopo aver firmato un consenso informato
- Soffre di depressione maggiore secondo il DSM5
- Remissione non responsiva o incompleta dopo almeno una prova di antidepressivi (> 6 settimane a dose efficiente o effetti collaterali)
- Trattamento stabile per > 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per risonanza magnetica, rTMS o tDCS: corpo ferromagnetico non rimovibile, protesi, pacemaker, farmaci erogati da una clip per pompa impiantata o stent vascolare, valvola cardiaca o shunt ventricolare, disturbi convulsivi, patologia cutanea nella regione del posizionamento dell'elettrodo tDCS.
- Gravidanza
- Patologia somatica grave e non stabilizzata
- Pazienti privati della libertà o ricoverati senza il loro consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo rTMS personalizzato
La regione target sarà definita confrontando la scansione rCBF del paziente con una popolazione di controllo (n = 80). rCBF sarà misurato utilizzando la sequenza di marcatura arteriosa QUIPS2 su un Siemens 3T Verio. Il protocollo terapeutico sarà progettato per correggere prima l'anomalia rCBF definendo ciascun punto in cui erogare la stimolazione rispetto al protocollo di stimolazione per ciascun punto (180% della soglia motoria attiva, durata del treno di 4 secondi a 10 Hz, con intervallo intertrain di 26 secondi per un totale di 3000 impulsi). L'intero target sarà stimolato in modo omogeneo. Verrà valutata la soglia motoria attiva. Il protocollo programmato verrà consegnato mentre una bobina a forma di otto sarà posizionata da un dispositivo robotico (Axilum Robotics). La procedura verrà ripetuta due volte al giorno per 10 giorni nell'arco di 2 settimane. |
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Comparatore attivo: RTMS ad alta frequenza come al solito
La rTMS verrà eseguita come di consueto utilizzando una bobina a forma di otto: Definizione della soglia motoria attiva. Per ogni sessione, posizionare la bobina 5 cm davanti al muscolo abduttore breve del pollice, stimolando al 180% della soglia motoria attiva (10 Hz, durata del treno di 4 secondi e intervallo tra i treni di 26 secondi) per 37,5 minuti (3000 impulsi per sessione) , due volte al giorno per 10 giorni per 2 settimane. La bobina e lo stimolatore rimarranno gli stessi tra procedure individualizzate e "come al solito". |
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Comparatore attivo: Stimolazione transcraniale a corrente continua (tDCS)
La tDCS verrà eseguita come di consueto: dopo aver controllato la salute della pelle, l'anodo e il catodo saranno posizionati rispettivamente su F3 e F4.
Un dispositivo commerciale (MagStim) fornirà una corrente costante di 2 mA attraverso 25 cm2 di spugne di gomma imbevute di soluzione salina per 20 minuti per sessione.
La procedura verrà ripetuta due volte al giorno per 10 giorni nell'arco di 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'anomalia del flusso sanguigno cerebrale regionale target (rCBF).
Lasso di tempo: differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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La regione target sarà definita confrontando la scansione rCBF del paziente con una popolazione di controllo (n = 80).
rCBF sarà misurato utilizzando la sequenza di marcatura arteriosa QUIPS2 su un Siemens 3T Verio.
Confronteremo il rCBF medio della regione bersaglio prima e dopo il protocollo terapeutico tra le diverse procedure (ANOVA).
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differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Riduzione delle anomalie di connettività funzionale
Lasso di tempo: differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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La mappa di connettività funzionale della regione target sarà eseguita estraendo il suo corso temporale medio e osservando la regione o le regioni la cui attività è correlata (appianata da un kernel gaussiano di 8 mm).
La mappa di contrasto di ciascun paziente sarà confrontata con quella di una popolazione di controllo sottoposta alla stessa analisi.
Confronteremo il numero di voxel al di sopra della soglia (test F, p < 0,05 non corretto, estensione > 1 cm3) prima e dopo la procedura terapeutica (ANOVA).
Confronteremo il rCBF medio della regione bersaglio prima e dopo il protocollo terapeutico tra le diverse procedure (ANOVA).
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differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi valutati dal medico (QIDS16-C)
Lasso di tempo: differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Vedi http://www.ids-qids.org/ per la documentazione relativa a tali scale. Il calcolo sarà effettuato in termini di:
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differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Sintomi valutati dal paziente (QIDS30-SR)
Lasso di tempo: differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Vedi http://www.ids-qids.org/ per la documentazione relativa a tali scale. Il calcolo sarà effettuato in termini di:
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differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risposta e accuratezza al test della rete attenzionale
Lasso di tempo: Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Qualità della vita ("Echelle synoptique des 3 temps")
Lasso di tempo: differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Attività misurata da un attimetro
Lasso di tempo: Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Differenza tra prima (D-7 a -1) e dopo (D+15 a +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
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Accettazione di ogni procedura terapeutica
Lasso di tempo: Confronteremo direttamente ciascun protocollo terapeutico calcolando la media di questo valore da D1 a D12.
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Sentirsi a proprio agio con l'ambiente (scala analogica visiva), questo sarà valutato ad ogni stimolazione
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Confronteremo direttamente ciascun protocollo terapeutico calcolando la media di questo valore da D1 a D12.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5055
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