e-PAT Neuromod-evaluatie van gepersonaliseerde rTMS voor resistente depressie
Validatie van geïndividualiseerd rTMS-protocol met behulp van niet-invasieve functionele beeldvorming van de hersenen en plaatsing van robotspoelen bij resistente depressie: vergelijking met klassieke rTMS en tDCS
Hoewel repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) een effectieve therapie is voor resistente depressie, lukt het nog steeds niet om tot 70% van deze patiënten kwijt te raken. We veronderstellen dat het personaliseren van de procedure met behulp van functionele MRI om disfunctionele regio's beter te selecteren en plaatsing van robotspoelen om deze regio's homogeen te stimuleren, de doeltreffendheid ervan zal vergroten. Geïndividualiseerde rTMS zal worden vergeleken met de traditionele rTMS-procedure en met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
In deze kleine proof-of-principle-studie zal onze primaire uitkomstmaat de correctie van de MRI-afwijkingen zijn. Symptomenreductie en het aandeel remitters zullen secundaire uitkomstmaten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Aangesloten bij de zorgverzekering
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Lijden aan een zware depressie volgens de DSM5
- Niet-reagerende of onvolledige remissie na ten minste één antidepressivumtest (> 6 weken bij efficiënte dosis of bijwerkingen)
- Behandeling stabiel gedurende > 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI, rTMS of tDCS: niet-verwijderbaar ferromagnetisch lichaam, prothese, pacemaker, medicatie toegediend door een geïmplanteerde pompclip of vasculaire stent, hartklep of ventriculaire shunt, convulsies, huidpathologie in het gebied van tDCS-elektrodeplaatsing.
- Zwangerschap
- Ernstige en niet-gestabiliseerde somatische pathologie
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of zonder hun toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerd rTMS-protocol
Het doelgebied wordt bepaald door de rCBF-scan van de patiënt te vergelijken met een controlepopulatie (n = 80). rCBF zal worden gemeten met behulp van de QUIPS2 arteriële spin-labelreeks op een Siemens 3T Verio. Het therapeutische protocol zal ontworpen zijn om eerst de rCBF-afwijking te corrigeren door elk punt te definiëren waar de stimulatie moet worden toegediend en vervolgens het stimulatieprotocol voor elk punt (180% van de actieve motordrempel, 4 seconden 10 Hz treinduur, met 26 seconden intertrain-interval voor in totaal 3000 pulsen). Het hele doelwit wordt homogeen gestimuleerd. De actieve motordrempel wordt beoordeeld. Het geprogrammeerde protocol wordt afgeleverd terwijl een achtvormige spoel wordt gepositioneerd door een robotapparaat (Axilum Robotics). De procedure wordt gedurende 10 dagen gedurende 2 weken twee keer per dag herhaald. |
|
|
Actieve vergelijker: Hoogfrequente rTMS zoals gewoonlijk
rTMS wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd met behulp van een spoel in de vorm van een acht: De drempel voor actieve motor definiëren. Plaats voor elke sessie de spoel 5 cm vóór de abductor pollicis brevis-spier, stimulerend op 180% van de actieve motordrempel (10 Hz, 4 seconden treinduur en 26 seconden intertrain-interval) gedurende 37,5 minuten (3000 pulsen per sessie) , tweemaal per dag gedurende 10 dagen gedurende 2 weken. Coil en stimulator blijven hetzelfde tussen geïndividualiseerde en "zoals gebruikelijke" procedures. |
|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tDCS wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd: Na controle op huidgezondheid worden de anode en de kathode respectievelijk over F3 en F4 geplaatst.
Een commercieel apparaat (MagStim) levert gedurende 20 minuten per sessie een constante stroom van 2 mA door 25 cm2 met zoutoplossing doordrenkte rubberen sponzen.
De procedure wordt gedurende 10 dagen gedurende 2 weken twee keer per dag herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de beoogde regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) anomalie
Tijdsspanne: verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
Het doelgebied wordt bepaald door de rCBF-scan van de patiënt te vergelijken met een controlepopulatie (n = 80).
rCBF zal worden gemeten met behulp van de QUIPS2 arteriële spin-labelreeks op een Siemens 3T Verio.
We zullen de gemiddelde rCBF van de doelregio voor en na het therapeutische protocol tussen de verschillende procedures vergelijken (ANOVA).
|
verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
|
Vermindering van functionele connectiviteitsafwijkingen
Tijdsspanne: verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
Een functionele connectiviteitskaart van het doelgebied zal worden uitgevoerd door het gemiddelde temporele verloop ervan te extraheren en te kijken naar de regio('s) met welke activiteit gecorreleerd is (afgevlakt door een Gaussische kern van 8 mm).
De contrastkaart van elke patiënt wordt vergeleken met die van een controlepopulatie die aan dezelfde analyse wordt onderworpen.
We zullen het aantal voxels boven de drempelwaarde (F-test, p < 0,05 ongecorrigeerd, extensie > 1 cm3) vergelijken voor en na de therapeutische procedure (ANOVA).
We zullen de gemiddelde rCBF van de doelregio voor en na het therapeutische protocol tussen de verschillende procedures vergelijken (ANOVA).
|
verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen geëvalueerd door de clinicus (QIDS16-C)
Tijdsspanne: verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
Zie http://www.ids-qids.org/ voor documentatie met betrekking tot deze schalen. De berekening zal worden uitgevoerd in termen van:
|
verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
|
Symptomen beoordeeld door de patiënt (QIDS30-SR)
Tijdsspanne: verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
Zie http://www.ids-qids.org/ voor documentatie met betrekking tot deze schalen. De berekening zal worden uitgevoerd in termen van:
|
verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responstijd en nauwkeurigheid bij de aandachtsnetwerktest
Tijdsspanne: Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
|
Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
|
Kwaliteit van leven ("Echelle synoptique des 3 temps")
Tijdsspanne: verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
|
verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
|
Globale beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
|
Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
|
Activiteit gemeten door een actimeter
Tijdsspanne: Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
|
Verschil tussen vóór (D-7 tot -1) en na (D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
|
|
Aanvaarding van elke therapeutische procedure
Tijdsspanne: We zullen elk therapeutisch protocol direct vergelijken door deze waarde te middelen van D1 tot D12.
|
Zich comfortabel voelen met de omgeving (visuele analoge schaal), dit wordt bij elke stimulatie geëvalueerd
|
We zullen elk therapeutisch protocol direct vergelijken door deze waarde te middelen van D1 tot D12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .