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e-PAT Neuromod-Bewertung von personalisiertem rTMS für resistente Depression

4. Januar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Validierung des individualisierten rTMS-Protokolls mittels nicht-invasiver funktioneller Bildgebung des Gehirns und Roboterspulenplatzierung bei resistenter Depression: Vergleich mit klassischem rTMS und tDCS

Obwohl die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) eine wirksame Therapie für resistente Depressionen ist, führt sie bei bis zu 70 % dieser Patienten immer noch nicht zu einer Besserung. Wir gehen davon aus, dass die Personalisierung des Verfahrens mittels funktioneller MRT zur besseren Auswahl dysfunktionaler Regionen und die Platzierung von Roboterspulen zur homogenen Stimulation dieser Regionen seine Wirksamkeit erhöhen wird. Individualisiertes rTMS wird mit dem traditionellen rTMS-Verfahren und der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) verglichen.

In dieser kleinen Proof-of-Principle-Studie wird unser primäres Ergebnismaß die Korrektur der MRT-Anomalien sein. Die Verringerung der Symptome und der Anteil der Remitter werden sekundäre Ergebnismessungen sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Angeschlossen an die Krankenkasse
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Laut DSM5 an einer schweren Depression leiden
  • Keine Reaktion oder unvollständige Remission nach mindestens einem Versuch mit einem Antidepressivum (> 6 Wochen bei wirksamer Dosis oder Nebenwirkungen)
  • Behandlung länger als 6 Wochen stabil

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT, rTMS oder tDCS: nicht entfernbarer ferromagnetischer Körper, Prothese, Herzschrittmacher, Medikamente, die über einen implantierten Pumpenclip oder Gefäßstent verabreicht werden, Herzklappe oder ventrikulärer Shunt, Anfallsleiden, Hautpathologie im Bereich der Platzierung der tDCS-Elektrode.
  • Schwangerschaft
  • Schwere und nicht stabilisierte somatische Pathologie
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen oder die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisiertes rTMS-Protokoll

Die Zielregion wird durch Vergleich des rCBF-Scans des Patienten mit einer Kontrollpopulation (n = 80) definiert. rCBF wird mithilfe der arteriellen Spinmarkierungssequenz QUIPS2 auf einem Siemens 3T Verio gemessen.

Das Therapieprotokoll wird darauf ausgelegt sein, zunächst die rCBF-Anomalie zu korrigieren, indem jeder Punkt definiert wird, an dem die Stimulation abgegeben werden soll, und anschließend das Stimulationsprotokoll für jeden Punkt (180 % der aktiven motorischen Schwelle, 4 Sekunden 10-Hz-Zugdauer, mit 26 Sekunden Intertrain-Intervall). für insgesamt 3000 Impulse). Das gesamte Ziel wird homogen stimuliert.

Die aktive motorische Schwelle wird bewertet. Das programmierte Protokoll wird geliefert, während eine Achterspule von einem Robotergerät (Axilum Robotics) positioniert wird.

Der Eingriff wird über einen Zeitraum von 2 Wochen 10 Tage lang zweimal täglich wiederholt.
Verfahren: Funktionelle Magnetresonanztomographie zur Individualisierung des rTMS-Protokolls mittels Roboterspulenpositionierung
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-rTMS wie gewohnt

rTMS wird wie gewohnt mit einer Achterspule durchgeführt: Definieren der aktiven motorischen Schwelle. Positionieren Sie die Spule bei jeder Sitzung 5 cm vor dem Musculus abductor pollicis brevis und stimulieren Sie 37,5 Minuten lang mit 180 % der aktiven motorischen Schwelle (10 Hz, 4 Sekunden Zugdauer und 26 Sekunden Intertrain-Intervall) (3000 Impulse pro Sitzung). , zweimal täglich für 10 Tage über 2 Wochen.

Spule und Stimulator bleiben bei individualisiertem und „wie üblichem“ Verfahren gleich.
Verfahren: Funktionelle Magnetresonanztomographie zur Individualisierung des rTMS-Protokolls mittels Roboterspulenpositionierung
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS wird wie gewohnt durchgeführt: Nach der Kontrolle der Hautgesundheit werden die Anode und die Kathode jeweils über F3 und F4 platziert. Ein kommerzielles Gerät (MagStim) liefert 20 Minuten pro Sitzung einen konstanten Strom von 2 mA durch 25 cm2 große, mit Kochsalzlösung getränkte Gummischwämme. Der Eingriff wird über einen Zeitraum von 2 Wochen 10 Tage lang zweimal täglich wiederholt.
Verfahren: Funktionelle Magnetresonanztomographie zur Individualisierung des rTMS-Protokolls mittels Roboterspulenpositionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Zielanomalie des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF).
Zeitfenster: Unterschied zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)
Die Zielregion wird durch Vergleich des rCBF-Scans des Patienten mit einer Kontrollpopulation (n = 80) definiert. rCBF wird mithilfe der arteriellen Spinmarkierungssequenz QUIPS2 auf einem Siemens 3T Verio gemessen. Wir vergleichen den durchschnittlichen rCBF der Zielregion vor und nach dem Therapieprotokoll zwischen den verschiedenen Verfahren (ANOVA).
Unterschied zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)
Reduzierung der funktionellen Konnektivitätsanomalien
Zeitfenster: Unterschied zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)
Eine funktionale Konnektivitätskarte der Zielregion wird erstellt, indem der durchschnittliche zeitliche Verlauf extrahiert und die Region(en) betrachtet wird, deren Aktivität korreliert (geglättet durch einen 8-mm-Gauß-Kernel). Die Kontrastkarte jedes Patienten wird mit der einer Kontrollpopulation verglichen, die derselben Analyse unterzogen wurde. Wir werden die Anzahl der über dem Schwellenwert liegenden Voxel (F-Test, p < 0,05 unkorrigiert, Ausdehnung > 1 cm3) vor und nach dem therapeutischen Verfahren (ANOVA) vergleichen. Wir vergleichen den durchschnittlichen rCBF der Zielregion vor und nach dem Therapieprotokoll zwischen den verschiedenen Verfahren (ANOVA).
Unterschied zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt bewertete Symptome (QIDS16-C)
Zeitfenster: Unterschied zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)

Siehe http://www.ids-qids.org/ zur Dokumentation dieser Maßstäbe.

Die Berechnung erfolgt wie folgt:

  • Prozentsatz der Symptomreduktion
  • Number Responder (Reduktion von mehr als 50 % der Symptome)
  • Anzahl der Überweisenden (QIDS16-C ≤ 6).
Unterschied zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)
Vom Patienten bewertete Symptome (QIDS30-SR)
Zeitfenster: Unterschied zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)

Siehe http://www.ids-qids.org/ zur Dokumentation dieser Maßstäbe.

Die Berechnung erfolgt wie folgt:

  • Prozentsatz der Symptomreduktion
  • Number Responder (Reduktion von mehr als 50 % der Symptome)
  • Anzahl der Überweisenden (QIDS16-C ≤ 6).
Unterschied zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit und Genauigkeit beim Aufmerksamkeitsnetzwerktest
Zeitfenster: Differenz zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)
  • Schalter- oder Mischzustände (MAThyS)
  • NAA/Cholin und Laktat des Ziels (NMR-Spektroskopie)
Differenz zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)
Lebensqualität („Echelle synoptique des 3 temps“)
Zeitfenster: Unterschied zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)
  • Schalter- oder Mischzustände (MAThyS)
  • NAA/Cholin und Laktat des Ziels (NMR-Spektroskopie)
Unterschied zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)
Globale Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Differenz zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)
  • Schalter- oder Mischzustände (MAThyS)
  • NAA/Cholin und Laktat des Ziels (NMR-Spektroskopie)
Differenz zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)
Mit einem Aktimeter gemessene Aktivität
Zeitfenster: Differenz zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)
  • Schalter- oder Mischzustände (MAThyS)
  • NAA/Cholin und Laktat des Ziels (NMR-Spektroskopie)
Differenz zwischen vor (D-7 bis -1) und nach (D+15 bis +21) jedem Therapieprotokoll (D = Tag des Beginns des Protokolls)
Akzeptanz jedes therapeutischen Verfahrens
Zeitfenster: Wir werden jedes Therapieprotokoll direkt vergleichen, indem wir diesen Wert von D1 bis D12 mitteln.
Fühlen Sie sich wohl in der Umgebung (visuelle Analogskala), dies wird bei jeder Stimulation bewertet
Wir werden jedes Therapieprotokoll direkt vergleichen, indem wir diesen Wert von D1 bis D12 mitteln.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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