Evaluación e-PAT Neuromod de rTMS personalizada para la depresión resistente
Validación del protocolo de rTMS individualizado utilizando imágenes cerebrales funcionales no invasivas y colocación de bobinas robóticas en la depresión resistente: comparación con rTMS clásica y tDCS
Aunque la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una terapia eficaz para la depresión resistente, todavía no remite hasta en el 70 % de estos pacientes. Presumimos que la personalización del procedimiento utilizando resonancia magnética funcional para seleccionar mejor las regiones disfuncionales y la colocación de bobinas robóticas para estimular estas regiones de manera homogénea aumentará su eficacia. La rTMS individualizada se comparará con el procedimiento de rTMS tradicional y con la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS).
En este pequeño estudio de prueba de principio, nuestra medida de resultado principal será la corrección de las anomalías de la resonancia magnética. La reducción de los síntomas y la proporción de remitentes serán medidas de resultado secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- Afiliado al seguro de salud
- Haber firmado un consentimiento informado
- Padecer depresión mayor según el DSM5
- Remisión incompleta o que no responde después de al menos un ensayo de antidepresivo (> 6 semanas a dosis eficiente o efectos secundarios)
- Tratamiento estable durante > 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para MRI, rTMS o tDCS: cuerpo ferromagnético no extraíble, prótesis, marcapasos, medicación administrada por un clip de bomba implantado o stent vascular, válvula cardíaca o derivación ventricular, trastornos convulsivos, patología de la piel en la región de colocación del electrodo tDCS.
- El embarazo
- Patología somática severa y no estabilizada
- Pacientes privados de libertad u hospitalizados sin su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo rTMS individualizado
La región objetivo se definirá comparando la exploración rCBF del paciente con una población de control (n = 80). El rCBF se medirá utilizando la secuencia de etiquetado de espín arterial QUIPS2 en un Siemens 3T Verio. El protocolo terapéutico se diseñará para corregir la anomalía rCBF primero definiendo cada punto donde administrar la estimulación que el protocolo de estimulación para cada punto (180% del umbral motor activo, duración del tren de 4 segundos a 10 Hz, con un intervalo entre trenes de 26 segundos para un total de 3000 pulsos). Todo el objetivo será estimulado homogéneamente. Se evaluará el umbral motor activo. Se entregará el protocolo programado mientras que un dispositivo robótico (Axilum Robotics) posicionará una figura de ocho bobinas. El procedimiento se repetirá dos veces al día durante 10 días durante 2 semanas. |
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Comparador activo: RTMS de alta frecuencia como de costumbre
La rTMS se realizará como de costumbre utilizando una bobina en forma de ocho: Definición del umbral del motor activo. Para cada sesión colocando la bobina 5 cm por delante del músculo abductor corto del pulgar, estimulando al 180 % del umbral motor activo (10 Hz, 4 segundos de duración del tren y 26 segundos de intervalo entre trenes) durante 37,5 minutos (3000 pulsos por sesión) , dos veces al día durante 10 días durante 2 semanas. La bobina y el estimulador seguirán siendo los mismos entre los procedimientos individualizados y "como de costumbre". |
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Comparador activo: Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)
tDCS se realizará como de costumbre: después de controlar la salud de la piel, el ánodo y el cátodo se colocarán respectivamente sobre F3 y F4.
Un dispositivo comercial (MagStim) entregará una corriente constante de 2 mA a través de esponjas de goma empapadas en solución salina de 25 cm2 durante 20 minutos por sesión.
El procedimiento se repetirá dos veces al día durante 10 días durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la anomalía del flujo sanguíneo cerebral regional diana (rCBF)
Periodo de tiempo: diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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La región objetivo se definirá comparando la exploración rCBF del paciente con una población de control (n = 80).
El rCBF se medirá utilizando la secuencia de etiquetado de espín arterial QUIPS2 en un Siemens 3T Verio.
Compararemos el FSCr medio de la región diana antes y después del protocolo terapéutico entre los diferentes procedimientos (ANOVA).
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diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Reducción de las anomalías de conectividad funcional
Periodo de tiempo: diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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El mapa de conectividad funcional de la región objetivo se realizará extrayendo su curso temporal promedio y observando las regiones cuya actividad está correlacionada (suavizado por un núcleo gaussiano de 8 mm).
El mapa de contraste de cada paciente se comparará con el de una población control sometida al mismo análisis.
Compararemos el número de vóxeles por encima del umbral (prueba F, p < 0,05 sin corregir, extensión > 1 cm3) antes y después del procedimiento terapéutico (ANOVA).
Compararemos el FSCr medio de la región diana antes y después del protocolo terapéutico entre los diferentes procedimientos (ANOVA).
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diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas evaluados por el clínico (QIDS16-C)
Periodo de tiempo: diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Ver http://www.ids-qids.org/ para la documentación relativa a estas escalas. El cálculo se realizará en términos de:
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diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Síntomas evaluados por el paciente (QIDS30-SR)
Periodo de tiempo: diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Ver http://www.ids-qids.org/ para la documentación relativa a estas escalas. El cálculo se realizará en términos de:
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diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta y precisión en la prueba de red atencional
Periodo de tiempo: Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Calidad de vida ("Echelle synoptique des 3 temps")
Periodo de tiempo: diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Actividad medida por un actímetro
Periodo de tiempo: Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Diferencia entre antes (D-7 a -1) y después (D+15 a +21) de cada protocolo terapéutico (D = día de inicio del protocolo)
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Aceptación de cada procedimiento terapéutico
Periodo de tiempo: Compararemos directamente cada protocolo terapéutico promediando este valor de D1 a D12.
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Sentirse cómodo con el entorno (escala analógica visual), esto se evaluará en cada estimulación
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Compararemos directamente cada protocolo terapéutico promediando este valor de D1 a D12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5055
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