e-PAT Neuromod Utvärdering av personlig rTMS för resistent depression
Validering av individualiserat rTMS-protokoll med hjälp av icke-invasiv funktionell hjärnavbildning och placering av robotspiral vid resistent depression: Jämförelse med klassisk rTMS och tDCS
Även om repetitiv trans-kraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en effektiv terapi för resistent depression, misslyckas den fortfarande med att remittera upp till 70 % av dessa patienter. Vi antar att personalisering av proceduren med hjälp av funktionell MRI för att bättre välja dysfunktionella regioner och robotspiralplacering för att stimulera dessa regioner homogent, kommer att öka dess effektivitet. Individualiserad rTMS kommer att jämföras med traditionell rTMS-procedur och med transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
I denna lilla proof-of-princip-studie kommer vårt primära utfallsmått att vara korrigeringen av MRT-anomalierna. Symtomminskning och andelen remittorer kommer att vara sekundära utfallsmätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 år
- Ansluten till sjukförsäkringen
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
- Lider av egentlig depression enligt DSM5
- Svarar inte eller ofullständig remission efter minst en prövning av antidepressiva (> 6 veckor vid effektiv dos eller biverkningar)
- Behandlingen är stabil i > 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT, rTMS eller tDCS: icke-borttagbar ferromagnetisk kropp, protes, pacemaker, medicin som levereras av en implanterad pumpklämma eller vaskulär stent, hjärtklaff eller ventrikulär shunt, krampanfall, hudpatologi i området för tDCS elektrodplacering.
- Graviditet
- Svår och icke-stabiliserad somatisk patologi
- Patienter frihetsberövade eller inlagda på sjukhus utan deras samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuellt rTMS-protokoll
Målregionen kommer att definieras genom att jämföra rCBF-skanningen av patienten med en kontrollpopulation (n = 80). rCBF kommer att mätas med QUIPS2 arteriell spin-märkningssekvens på en Siemens 3T Verio. Det terapeutiska protokollet kommer att utformas för att korrigera rCBF-avvikelsen först genom att definiera varje punkt där stimuleringen ska levereras än stimuleringsprotokollet för varje punkt (180 % av aktiv motortröskel, 4 sekunders 10 Hz tågvaraktighet, med 26 sekunders mellantågsintervall för totalt 3000 pulser). Hela målet kommer att stimuleras homogent. Den aktiva motoriska tröskeln kommer att bedömas. Det programmerade protokollet kommer att levereras medan en åtta spol kommer att placeras av en robotenhet (Axilum Robotics). Proceduren kommer att upprepas två gånger om dagen i 10 dagar under 2 veckor. |
|
|
Aktiv komparator: Högfrekvent rTMS som vanligt
rTMS kommer att utföras som vanligt med hjälp av en siffra-åtta spole: Definierar den aktiva motortröskeln. För varje pass, placera spolen 5 cm före abductor pollicis brevis-muskeln, stimulering vid 180 % av den aktiva motoriska tröskeln (10 Hz, 4-sekunders tåglängd och 26-sekunders mellanträningsintervall) i 37,5 minuter (3000 pulser per pass) , två gånger om dagen i 10 dagar under 2 veckor. Spole och stimulator kommer att förbli desamma mellan individualiserade och "som vanligt" procedurer. |
|
|
Aktiv komparator: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
tDCS kommer att utföras som vanligt: Efter kontroll av hudens hälsa kommer anoden och katoden att placeras över F3 respektive F4.
En kommersiell enhet (MagStim) kommer att leverera en konstant ström på 2 mA genom 25 cm2 saltlösningsindränkta gummisvampar i 20 minuter per session.
Proceduren kommer att upprepas två gånger om dagen i 10 dagar under 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av målavvikelsen för regionalt cerebralt blodflöde (rCBF).
Tidsram: skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Målregionen kommer att definieras genom att jämföra rCBF-skanningen av patienten med en kontrollpopulation (n = 80).
rCBF kommer att mätas med QUIPS2 arteriell spin-märkningssekvens på en Siemens 3T Verio.
Vi kommer att jämföra den genomsnittliga rCBF för målregionen före och efter det terapeutiska protokollet mellan de olika procedurerna (ANOVA).
|
skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Minskning av funktionella anslutningsavvikelser
Tidsram: skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Funktionell anslutningskarta över målregionen kommer att utföras genom att extrahera dess genomsnittliga tidsförlopp och titta på den eller de regioner där aktiviteten är korrelerad (utjämnad av en 8 mm gaussisk kärna).
Kontrastkartan för varje patient kommer att jämföras med kartan för en kontrollpopulation som underkastats samma analys.
Vi kommer att jämföra antalet voxels ovanför tröskelvärdena (F-test, p < 0,05 okorrigerat, förlängning > 1 cm3) före och efter det terapeutiska förfarandet (ANOVA).
Vi kommer att jämföra den genomsnittliga rCBF för målregionen före och efter det terapeutiska protokollet mellan de olika procedurerna (ANOVA).
|
skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom utvärderade av läkaren (QIDS16-C)
Tidsram: skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Se http://www.ids-qids.org/ för dokumentation i förhållande till dessa skalor. Beräkning kommer att utföras i termer av:
|
skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Symtom utvärderade av patienten (QIDS30-SR)
Tidsram: skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Se http://www.ids-qids.org/ för dokumentation i förhållande till dessa skalor. Beräkning kommer att utföras i termer av:
|
skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarstid och noggrannhet vid testet för uppmärksamhetsnätverk
Tidsram: Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Livskvalitet ("Echelle synoptique des 3 temps")
Tidsram: skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Aktivitet mätt med en aktimeter
Tidsram: Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Skillnad mellan före (D-7 till -1) och efter (D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Godkännande av varje terapeutisk procedur
Tidsram: Vi kommer att direkt jämföra varje terapeutiskt protokoll genom att medelvärdet av detta värde från D1 till D12.
|
Om du känner dig bekväm med miljön (visuell analog skala), kommer detta att utvärderas vid varje stimulering
|
Vi kommer att direkt jämföra varje terapeutiskt protokoll genom att medelvärdet av detta värde från D1 till D12.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .