e-PAT Neuromod Оценка персонализированной rTMS для резистентной депрессии
Валидация индивидуального протокола rTMS с использованием неинвазивной функциональной визуализации мозга и размещения роботизированной катушки при резистентной депрессии: сравнение с классической rTMS и tDCS
Хотя повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является эффективной терапией резистентной депрессии, она по-прежнему не приводит к ремиссии до 70% этих пациентов. Мы предполагаем, что персонализация процедуры с использованием функциональной МРТ для лучшего выбора дисфункциональных областей и размещения роботизированной катушки для однородной стимуляции этих областей повысит ее эффективность. Индивидуальная рТМС будет сравниваться с традиционной процедурой рТМС и с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
В этом небольшом исследовании, подтверждающем принцип, нашей основной мерой результата будет коррекция аномалий МРТ. Уменьшение симптомов и доля пациентов с ремиссией будут вторичными показателями исхода.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Связан с медицинским страхованием
- Подписав информированное согласие
- Страдает большой депрессией в соответствии с DSM5.
- Отсутствие ответа или неполная ремиссия после как минимум одного испытания антидепрессанта (> 6 недель при эффективной дозе или побочных эффектах)
- Лечение стабильно в течение > 6 недель
Критерий исключения:
- Противопоказанием для проведения МРТ, рТМС или tDCS: несъемный ферромагнитный корпус, протез, кардиостимулятор, введение лекарств с помощью имплантированной помповой клипсы или сосудистого стента, сердечный клапан или желудочковый шунт, судорожные расстройства, патология кожи в области размещения электрода tDCS.
- Беременность
- Тяжелая и нестабилизированная соматическая патология
- Пациенты, лишенные свободы или госпитализированные без их согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный протокол rTMS
Целевая область будет определена путем сравнения сканирования rCBF пациента с контрольной популяцией (n = 80). rCBF будет измеряться с использованием последовательности маркировки артериальных спинов QUIPS2 на Siemens 3T Verio. Терапевтический протокол будет разработан для коррекции аномалии rCBF, сначала путем определения каждой точки, где будет проводиться стимуляция, а затем протокола стимуляции для каждой точки (180% активного двигательного порога, 4-секундная продолжительность серии 10 Гц, с 26-секундным интервалом между сериями). всего 3000 импульсов). Вся цель будет однородно стимулироваться. Будет оцениваться активный двигательный порог. Запрограммированный протокол будет доставлен, пока катушка в виде восьмерки будет позиционирована роботизированным устройством (Axilum Robotics). Процедуру повторяют два раза в день в течение 10 дней в течение 2 недель. |
|
|
Активный компаратор: Высокочастотная рТМС как обычно
rTMS будет выполняться как обычно с использованием катушки в виде восьмерки: Определение активного порога двигателя. Для каждого сеанса размещение катушки на 5 см впереди короткой мышцы, отводящей большой палец, стимуляция на уровне 180 % активного двигательного порога (10 Гц, 4-секундная продолжительность серии и 26-секундный интервал между сериями) в течение 37,5 минут (3 000 импульсов за сеанс) , два раза в день в течение 10 дней в течение 2 недель. Катушка и стимулятор останутся теми же между индивидуальными и обычными процедурами. |
|
|
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
tDCS будет выполняться как обычно: после проверки состояния кожи анод и катод будут соответственно размещены над F3 и F4.
Коммерческие устройства (MagStim) будут подавать постоянный ток 2 мА через резиновые губки площадью 25 см2, пропитанные физиологическим раствором, в течение 20 минут за сеанс.
Процедуру повторяют два раза в день в течение 10 дней в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение целевой аномалии регионарного мозгового кровотока (rCBF)
Временное ограничение: разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
Целевая область будет определена путем сравнения сканирования rCBF пациента с контрольной популяцией (n = 80).
rCBF будет измеряться с использованием последовательности маркировки артериальных спинов QUIPS2 на Siemens 3T Verio.
Мы сравним средний rCBF целевой области до и после терапевтического протокола между различными процедурами (ANOVA).
|
разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
|
Уменьшение аномалий функциональной связности
Временное ограничение: разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
Карта функциональной связности целевого региона будет составлена путем извлечения его среднего временного хода и изучения региона (регионов), активность которых коррелирует (сглажена 8-миллиметровым ядром Гаусса).
Карта контрастности каждого пациента будет сравниваться с картой контрольной популяции, подвергнутой тому же анализу.
Мы сравним количество выше пороговых вокселей (F-тест, p < 0,05 без коррекции, расширение > 1 см3) до и после терапевтической процедуры (ANOVA).
Мы сравним средний rCBF целевой области до и после терапевтического протокола между различными процедурами (ANOVA).
|
разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, оцениваемые клиницистом (QIDS16-C)
Временное ограничение: разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
См. http://www.ids-qids.org/ для документации по этим шкалам. Расчет будет производиться в терминах:
|
разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
|
Симптомы оцениваются пациентом (QIDS30-SR)
Временное ограничение: разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
См. http://www.ids-qids.org/ для документации по этим шкалам. Расчет будет производиться в терминах:
|
разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время отклика и точность в тесте сети внимания
Временное ограничение: Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
|
Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
|
Качество жизни («Echelle synoptique des 3 temps»)
Временное ограничение: разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
|
разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
|
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
|
Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
|
Активность измеряется актиметром
Временное ограничение: Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
|
Разница между до (D-7 до -1) и после (D+15 до +21) каждого терапевтического протокола (D = день начала протокола)
|
|
Принятие каждой лечебной процедуры
Временное ограничение: Мы будем напрямую сравнивать каждый терапевтический протокол, усредняя это значение от D1 до D12.
|
Чувство комфорта в окружающей среде (визуальная аналоговая шкала), это будет оцениваться при каждой стимуляции.
|
Мы будем напрямую сравнивать каждый терапевтический протокол, усредняя это значение от D1 до D12.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .