Személyre szabott rTMS e-PAT Neuromod értékelése a rezisztens depresszióhoz
Egyéni rTMS-protokoll érvényesítése non-invazív funkcionális agyi képalkotás és robottekercs-elhelyezés segítségével rezisztens depresszióban: összehasonlítás a klasszikus rTMS-sel és a tDCS-sel
Bár az ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) hatékony terápia a rezisztens depresszióban, még mindig nem sikerül a betegek 70%-ának javulnia. Feltételezzük, hogy az eljárás személyre szabása funkcionális MRI segítségével a diszfunkcionális régiók jobb kiválasztásához és a robottekercs elhelyezése, hogy homogén módon stimulálja ezeket a régiókat, növeli annak hatékonyságát. Az egyénre szabott rTMS-t a hagyományos rTMS eljárással és a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) fogják összehasonlítani.
Ebben a kis alapelv-tanulmányban elsődleges eredménymérőnk az MRI anomáliák korrekciója lesz. A tünetek csökkentése és a küldők aránya másodlagos eredménymérés lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év között
- Tagja az egészségbiztosításnak
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Súlyos depresszióban szenved a DSM5 szerint
- Nem reagált vagy nem teljes remisszió legalább egy antidepresszáns vizsgálat után (> 6 hét hatékony dózis vagy mellékhatások mellett)
- A kezelés több mint 6 hétig stabil
Kizárási kritériumok:
- MRI, rTMS vagy tDCS ellenjavallata: nem eltávolítható ferromágneses test, protézis, pacemaker, beültetett pumpa klip vagy vaszkuláris stent által szállított gyógyszer, szívbillentyű vagy kamrai sönt, görcsrohamok, bőrpatológia a tDCS elektróda elhelyezésének régiójában.
- Terhesség
- Súlyos és nem stabilizált szomatikus patológia
- Szabadságuktól megfosztott vagy beleegyezésük nélkül kórházba szállított betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedi rTMS protokoll
A célrégiót úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a páciens rCBF-vizsgálatát egy kontrollpopulációval (n = 80). Az rCBF mérése a QUIPS2 artériás spin-címkézési szekvenciával történik egy Siemens 3T Verio készüléken. A terápiás protokoll úgy lesz megtervezve, hogy először korrigálja az rCBF anomáliát azáltal, hogy meghatározza az egyes pontokat, ahol a stimulációt leadni kell, majd az egyes pontokhoz a stimulációs protokollt (az aktív motoros küszöb 180%-a, 4 másodperces 10 Hz-es vonat időtartama, 26 másodperces edzésközi intervallumtal összesen 3000 impulzushoz). Az egész célpont homogénen stimulálva lesz. Az aktív motor küszöbértékét értékelik. A programozott protokollt egy nyolcas tekercs figurájának elhelyezése mellett egy roboteszköz (Axilum Robotics) fogja szállítani. Az eljárást naponta kétszer meg kell ismételni 10 napon keresztül 2 héten keresztül. |
|
|
Aktív összehasonlító: Magas frekvenciájú rTMS, mint általában
Az rTMS a szokásos módon egy nyolcas tekercs segítségével történik: Az aktív motor küszöbének meghatározása. Minden alkalomnál a tekercset 5 cm-rel az abductor pollicis brevis izom elé kell helyezni, az aktív motorküszöb 180%-án stimulálva (10 Hz, 4 másodperces edzésidő és 26 másodperces edzésközi intervallum) 37,5 percig (3000 impulzus munkamenetenként). , naponta kétszer 10 napon keresztül 2 héten keresztül. A tekercs és a stimulátor ugyanaz marad az egyéni és a "szokásos" eljárások között. |
|
|
Aktív összehasonlító: Transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
A tDCS a szokásos módon történik: A bőr egészségének ellenőrzése után az anód és a katód az F3 és az F4 fölé kerül.
A kereskedelmi forgalomban kapható eszközök (MagStim) 2 mA állandó áramot adnak le 25 cm2-es sóoldattal átitatott gumiszivacsokon 20 percig munkamenetenként.
Az eljárást naponta kétszer meg kell ismételni 10 napon keresztül 2 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél regionális agyi véráramlás (rCBF) anomáliájának csökkentése
Időkeret: különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
A célrégiót úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a páciens rCBF-vizsgálatát egy kontrollpopulációval (n = 80).
Az rCBF mérése a QUIPS2 artériás spin-címkézési szekvenciával történik egy Siemens 3T Verio készüléken.
Összehasonlítjuk a célrégió átlagos rCBF értékét a terápiás protokoll előtt és után a különböző eljárások között (ANOVA).
|
különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
A funkcionális kapcsolódási anomáliák csökkentése
Időkeret: különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
A célrégió funkcionális kapcsolódási térképét úgy készítjük el, hogy kinyerjük annak átlagos időbeli lefutását, és megnézzük azt a régió(ka)t, amelyek aktivitása korrelál (8 mm-es Gauss-kernellel simítva).
Az egyes betegek kontraszttérképét összehasonlítják az ugyanabban az elemzésben szereplő kontrollpopuláció térképével.
Összehasonlítjuk a küszöb feletti voxelek számát (F-teszt, p < 0,05 korrigálatlan, extenzió > 1 cm3) a terápiás eljárás előtt és után (ANOVA).
Összehasonlítjuk a célrégió átlagos rCBF értékét a terápiás protokoll előtt és után a különböző eljárások között (ANOVA).
|
különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus által értékelt tünetek (QIDS16-C)
Időkeret: különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Lásd: http://www.ids-qids.org/ ezekhez a skálákhoz kapcsolódó dokumentációhoz. A számítás a következő szempontok szerint történik:
|
különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
A páciens által értékelt tünetek (QIDS30-SR)
Időkeret: különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Lásd: http://www.ids-qids.org/ ezekhez a skálákhoz kapcsolódó dokumentációhoz. A számítás a következő szempontok szerint történik:
|
különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszidő és pontosság a figyelmi hálózat tesztjén
Időkeret: Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Életminőség ("Echelle synoptique des 3 temps")
Időkeret: különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
A működés globális értékelése
Időkeret: Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Actiméterrel mért aktivitás
Időkeret: Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Különbség az egyes terápiás protokollok előtt (D-7-től -1) és után (D+15-től +21-ig) (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Az egyes terápiás eljárások elfogadása
Időkeret: Közvetlenül összehasonlítjuk az egyes terápiás protokollokat úgy, hogy ezt az értéket D1-től D12-ig átlagoljuk.
|
Ha jól érzi magát a környezetben (vizuális analóg skála), ezt minden stimulációnál kiértékeli
|
Közvetlenül összehasonlítjuk az egyes terápiás protokollokat úgy, hogy ezt az értéket D1-től D12-ig átlagoljuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .