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肥満参加者におけるロクロニウム + スガマデクス vs. スクシニルコリン + シサトラクリウム + ネオスチグミン/アトロピン (MK-8616-104) (BENN)

2015年7月10日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

腹腔鏡下腹部手術を受ける成人肥満患者における2つの異なる「NMB +反転」戦略を比較するための無作為化並行群対照試験

この試験の主な目的は、腹腔鏡下腹部手術を受ける成人肥満患者における神経筋遮断(NMB)/逆転の 2 つの戦略の優先度を比較することです。 これは、投与された薬物を知らされていない外科医から得られた平均言語数値尺度 (VNS) スコアを評価して行われます。 主な仮説は、戦略「ロクロニウム + スガマデクス」は、VNS スコアで測定される戦略「スクシニルコリン + シサトラクリウム + ネオスチグミン/アトロピン」よりも、腹腔鏡下腹部手術を受ける肥満参加者により良い手術視野を提供するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満で、Body Mass Index ≥30.0 から ≤50 である必要があります。
  • 全身麻酔下で待機的腹部腹腔鏡手術を受ける予定である必要があります。 (参加者は、手術後少なくとも 24 時間は入院する必要があります。)
  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1、2、または 3 に分類する必要があります。
  • 治験責任医師/スポンサーにとって、正常範囲内または臨床的に許容される臨床検査。
  • 出産の可能性のある性的に活発な女性は、プロトコルで指定された投薬を受けている間、および投薬を中止してから30日間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。 医学的に認められている避妊方法には、殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部キャップ、医学的に処方された IUD、不活性または銅含有 IUD、ホルモン放出 IUD、全身ホルモン避妊薬、および外科的滅菌 (例えば、子宮摘出術または卵管結紮)。 閉経後の女性は避妊の必要はありません。 閉経後とは、自発的な月経がない状態が連続して 12 か月以上続くことと定義されています。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な各男性被験者は、妊娠に関する情報を提供するために書面によるインフォームドコンセントも提供する必要があります。

除外基準:

  • 挿管困難につながる可能性のある解剖学的奇形があります。
  • -NMBおよび/または試験評価に影響を与える可能性のある神経筋障害があることが知られている、または疑われている。
  • 以前の腹部腹腔鏡手術の履歴。
  • 現在(過去 6 か月以内)、薬物乱用または依存(ニコチンを除く)の DSM-IV-TR 基準を満たしてはなりません。
  • -慢性疼痛状態の病歴(手術前に継続的/毎日の鎮痛薬が必要)。
  • 過去 12 か月間に 1 人以上の子供を出産した女性、または無作為化から 30 日目以降の妊娠フォローアップ連絡先までの間に妊娠中または妊娠を希望している女性 [出産の可能性のある閉経前の女性]。
  • 急性胆嚢炎の証拠。
  • 透析依存症または重度の腎機能不全の疑いがある(クレアチニンクリアランスの推定値が 30 mL/min 未満と定義)。
  • 治験薬の製品特性の要約に基づいて、試験への参加を妨げる重大な肝機能障害。
  • 悪性高熱症の病歴または家族歴。
  • -試験治療(ロクロニウム、スガマデクス、スクシニルコリン、シサトラクリウム、ネオスチグミン、アトロピン)またはその賦形剤、オピオイド/アヘン剤、または全身麻酔中に使用される他の薬物に対する既知のアレルギー。
  • 手術後の集中治療室への移動が予想されます。
  • 試験中、トレミフェンまたはフシジン酸を継続して投与する必要があります。
  • -現在の試験のインフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内に別の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロクロニウム + スガマデクス
参加者は、挿管を可能にするのに十分な投与量で投与されたロクロニウムを受け取り、深いNMB(4回の刺激には反応しないが、5回の破傷風カウント[PTC]に対して少なくとも1回の反応として定義される)を提供します手術中、手続き終了まで。 スガマデクスは、外科的処置の最後に、4 mg/kg 実体重 (RBW) IV の用量で参加者に 1 回投与されます。 スガマデクスは、神経筋遮断薬としてロクロニウムを投与されたすべての参加者の唯一の中和薬として使用されます。
アクティブコンパレータ:サクシニルコリン + シサトラクリウム + ネオスチグミン/アトロピン
サクシニルコリン 1.0 mg/kg RBW を挿管用に投与した後、参加者は中等度の NMB を得るのに十分な用量でシサトラクリウムを投与されます (TOF 比 = 10% の範囲の目標として定義されます: TOF 比 20% に対して 2-3 回の痙攣)。手術中から手術終了まで。 ネオスチグミン/アトロピンは、手術完了後に少なくともT2が再発した後、0.05 mg/kg RBWおよび0.01 mg/kg RBWのそれぞれの用量で参加者に1回投与されます。 ネオスチグミンの最大許容用量は 5 mg です。 ネオスチグミンは、神経筋遮断薬としてシサトラクリウムを投与されたすべての参加者の唯一の中和薬として使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腹腔鏡下腹部手術を受ける肥満患者の神経筋遮断/逆転のために、ロクロニウム + スガマデクス vs. スクシニルコリン + シサトラクリウム + ネオスチグミン/アトロピンを好む外科医の数
時間枠:手術終了後1時間まで
手術終了後1時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術終了から抜管までの経過時間
時間枠:手術終了後1時間まで
手術終了後1時間まで
拮抗薬投与開始から4連(TOF)比≧0.9までの経過時間
時間枠:拮抗薬治療開始後1時間まで
拮抗薬治療開始後1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月10日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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