Rokurónium + Sugammadex kontra szukcinilkolin + cisatrakúrium + neostigmin/atropin elhízott résztvevőknél (MK-8616-104) (BENN)

Bevételi kritériumok:

• elhízottnak kell lennie, testtömegindexe ≥30,0 és ≤50 között van.
• tervezett hasi laparoszkópos műtétet kell előírni általános érzéstelenítésben. (A résztvevőknek a műtétet követően legalább 24 óráig a kórházban kell maradniuk.)
• be kell sorolni az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1., 2. vagy 3. osztályába.
• klinikai laboratóriumi vizsgálatok a normál határokon belül, vagy klinikailag elfogadhatóak a vizsgáló/szponzor számára.
• a fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 30 napig. Az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy méhnyak sapka, orvosilag felírt IUD, inert vagy réztartalmú IUD, hormonfelszabadító IUD, szisztémás hormonális fogamzásgátló és műtéti sterilizálás. például méheltávolítás vagy petevezeték lekötés). A posztmenopauzás nőknek nem kötelező fogamzásgátlást alkalmazniuk. A posztmenopauza definíció szerint legalább 12 egymást követő hónap spontán menstruáció nélkül. Minden szexuálisan aktív férfi alanynak, akinek fogamzóképes korú női partnere(i) van, írásos beleegyezését kell adnia ahhoz, hogy bármilyen terhességgel kapcsolatos tájékoztatást adjon.

Kizárási kritériumok:

• anatómiai rendellenességei vannak, amelyek nehéz intubációhoz vezethetnek.
• ismert vagy gyaníthatóan neuromuszkuláris rendellenességei vannak, amelyek befolyásolhatják az NMB-t és/vagy a vizsgálati értékeléseket.
• korábbi hasi laparoszkópiás eljárások anamnézisében.
• jelenleg (az elmúlt 6 hónapban) nem felelhet meg a DSM-IV-TR kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozó kritériumainak (kivéve a nikotint).
• krónikus fájdalmas állapot a kórtörténetben (folyamatos/napi fájdalomcsillapítás szükséges a műtét előtt).
• nők, akik az elmúlt 12 hónapban egy vagy több gyermeket szültek, vagy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a randomizálás és a > 30. napos terhességi utánkövetési kapcsolat között [premenopauzás fogamzóképes korú nő].
• az akut kolecisztitisz bizonyítéka.
• dialízis-függőség vagy súlyos veseelégtelenség gyanúja (a becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc).
• jelentős májműködési zavar, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt, a vizsgált gyógyszerek termékjellemzőinek összefoglalója alapján.
• rosszindulatú hipertermia anamnézisében vagy a családjában.
• ismert allergia a kísérleti kezelésekre (rocuronium, sugammadex, szukcinilkolin, cisatrakurium, neosztigmin, atropin) vagy ezek segédanyagaira, opioidokra/ópiátokra vagy más, általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerre.
• műtét után várhatóan az intenzív osztályra szállítják.
• a vizsgálat során továbbra is toremifent vagy fuzidinsavat kell kapnia.
• részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az aktuális vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírásától számított 30 napon belül.