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肥胖参与者中的罗库溴铵 + Sugammadex 与琥珀胆碱 + 顺式阿曲库铵 + 新斯的明/阿托品 (MK-8616-104) (BENN)

2015年7月10日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

随机、平行组、对照试验,比较接受腹腔镜腹部手术的成年肥胖患者的两种不同“NMB + 逆转”策略

该试验的主要目的是比较两种神经肌肉阻滞 (NMB)/逆转策略对接受腹腔镜腹部手术的成年肥胖患者的偏好:罗库溴铵 + Sugammadex 与琥珀胆碱 + 顺式阿曲库铵 + 新斯的明/阿托品。 这将通过评估从对所用药物不知情的外科医生那里获得的平均口头数字量表 (VNS) 分数来完成。 主要假设是,根据 VNS 评分测量,“罗库溴铵 + Sugammadex”策略为接受腹腔镜腹部手术的肥胖参与者提供了比“琥珀胆碱 + 顺式阿曲库铵 + 新斯的明/阿托品”策略更好的手术视野。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须肥胖,体重指数≥30.0至≤50。
  • 必须安排在全身麻醉下进行择期腹部腹腔镜手术。 (预计参与者在手术后至少要在医院呆 24 小时。)
  • 必须归类为美国麻醉医师协会 (ASA) 1、2 或 3 级。
  • 正常范围内的临床实验室测试或研究者/申办者在临床上可接受的测试。
  • 有生育潜力的性活跃女性必须同意在接受协议规定的药物治疗时以及停止药物治疗后的 30 天内使用医学上可接受的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法包括含有或不含杀精子剂的避孕套(男用或女用)、含有杀精子剂的隔膜或宫颈帽、医学处方宫内节育器、惰性或含铜宫内节育器、释放激素的宫内节育器、全身激素避孕药和手术绝育(例如,子宫切除术或输卵管结扎术)。 绝经后妇女无需采取避孕措施。 绝经后定义为至少连续 12 个月没有自然月经。 每个有生育潜力女性伴侣的性活跃男性受试者还必须提供书面知情同意书,以提供有关任何怀孕的信息。

排除标准:

  • 有可能导致插管困难的解剖畸形。
  • 已知或怀疑患有可能影响 NMB 和/或试验评估的神经肌肉疾病。
  • 既往腹部腹腔镜手术史。
  • 目前(在过去 6 个月内)不得满足 DSM-IV-TR 的药物滥用或依赖标准(不包括尼古丁)。
  • 慢性疼痛病史(手术前需要连续/每日服用止痛药)。
  • 在过去 12 个月内生过一个或多个孩子的女性,或者在随机分组和>第 30 天妊娠随访之间怀孕或打算怀孕的女性[有生育能力的绝经前女性]。
  • 急性胆囊炎的证据。
  • 依赖透析或怀疑患有严重肾功能不全(定义为估计的肌酐清除率 <30 mL/min)。
  • 根据研究药物的产品特征总结,严重的肝功能障碍会阻止参与试验。
  • 恶性高热病史或家族史。
  • 已知对试验治疗(罗库溴铵、舒更葡糖、琥珀酰胆碱、顺阿曲库铵、新斯的明、阿托品)或其赋形剂、阿片类药物/阿片制剂或全身麻醉期间使用的其他药物过敏。
  • 预计手术后转入重症监护病房。
  • 在试验期间必须继续接受托瑞米芬或夫西地酸。
  • 在签署当前试验的知情同意书后30天内参加过另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗库溴铵 + Sugammadex
参与者将接受罗库溴铵的给药剂量足以使插管成为可能,并在手术期间提供深度 NMB(定义为对四连串刺激无反应,但对五次强直后计数 [PTC] 至少有一种反应),直到程序结束。 Sugammadex 将在手术结束时以 4 mg/kg 真实体重 (RBW) IV 的剂量给予参与者一次。 Sugammadex 将用作所有接受罗库溴铵作为神经肌肉阻滞剂的参与者的唯一逆转药物。
有源比较器:琥珀胆碱 + 顺式阿曲库铵 + 新斯的明/阿托品
接受琥珀胆碱 1.0 mg/kg RBW 进行插管后,参与者将接受剂量足以达到适度 NMB 的顺阿曲库铵(定义为目标 TOF 比率 = 10%,范围:2-3 次抽搐与 TOF 比率为 20%)在手术期间,直到手术结束。 新斯的明/阿托品将分别以 0.05 mg/kg RBW 和 0.01 mg/kg RBW 的剂量分别给予参与者一次,至少在手术完成后 T2 再次出现后。 新斯的明的最大允许剂量为 5 毫克。 新斯的明将用作所有接受顺式阿曲库铵作为神经肌肉阻滞剂的参与者的唯一逆转药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在接受腹腔镜腹部手术的肥胖参与者中,选择罗库溴铵 + Sugammadex 与琥珀酰胆碱 + 顺式阿曲库铵 + 新斯的明/阿托品进行神经肌肉阻滞/逆转的外科医生人数
大体时间:手术结束后最多 1 小时
手术结束后最多 1 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
从手术结束到拔管的时间
大体时间:手术结束后最多 1 小时
手术结束后最多 1 小时
从逆转给药开始到四组 (TOF) 比值≥0.9 的时间
大体时间:逆转药物治疗开始后最多 1 小时
逆转药物治疗开始后最多 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月10日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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