비만 참가자의 Rocuronium + Sugammadex 대 Succinylcholine + Cisatracurium + Neostigmine/Atropine(MK-8616-104) (BENN)
2015년 7월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
복강경 복부 수술을 받는 성인 비만 환자의 두 가지 "NMB + 역전" 전략을 비교하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 통제 시험
이 시험의 1차 목적은 복강경 복부 수술을 받는 성인 비만 환자에서 신경근 차단(NMB)/복원의 두 가지 전략(Rocuronium + Sugammadex 대 Succinylcholine + Cisatracurium + Neostigmine/Atropine) 간의 선호도를 비교하는 것입니다.
이것은 투여된 약물에 대해 눈이 먼 외과의로부터 얻은 평균 언어 수치 척도(VNS) 점수를 평가하는 것입니다.
1차 가설은 "로쿠로늄 + 슈가마덱스" 전략이 복강경 복부 수술을 받는 비만 참가자에게 VNS 점수로 측정된 "석시닐콜린 + 시사트라큐리움 + 네오스티그민/아트로핀" 전략보다 더 나은 수술 시야를 제공한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 30.0 이상에서 50 이하인 비만이어야 합니다.
- 전신 마취 하에 선택적 복부 복강경 수술을 받을 예정이어야 합니다. (참가자는 수술 후 최소 24시간 동안 병원에 있어야 합니다.)
- 미국마취학회(ASA) Class 1, 2 또는 3으로 분류되어야 합니다.
- 정상 한계 이내의 임상 실험실 테스트 또는 조사자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 프로토콜에 명시된 약물을 받는 동안과 약물을 중단한 후 30일 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 IUD, 불활성 또는 구리 함유 IUD, 호르몬 방출 IUD, 전신 호르몬 피임법 및 외과적 멸균이 포함됩니다. 예를 들어, 자궁 절제술 또는 난관 결찰). 폐경 후 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 폐경 후는 자발적 월경 기간이 없는 연속 12개월 이상으로 정의됩니다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 각 성적으로 활동적인 남성 피험자는 임신에 관한 정보를 제공하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 어려운 삽관으로 이어질 수 있는 해부학적 기형이 있습니다.
- NMB 및/또는 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경근 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
- 이전 복부 복강경 검사의 병력.
- 현재(지난 6개월 이내) 물질 남용 또는 의존(니코틴 제외)에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 만성 통증 상태의 병력(수술 전 지속적인/매일 진통제가 필요함).
- 지난 12개월 동안 한 명 이상의 자녀를 출산했거나 임신 중이거나 무작위 배정과 임신 30일 초과 후속 접촉 사이에 임신할 예정인 여성 [가임 가능성이 있는 폐경 전 여성].
- 급성 담낭염의 증거.
- 투석 의존성 또는 심각한 신부전이 의심되는 경우(예상 크레아티닌 제거율 <30 mL/min으로 정의됨).
- 연구 약물의 제품 특성 요약을 기반으로 시험 참여를 방해하는 중대한 간 기능 장애.
- 악성 고열의 병력 또는 가족력.
- 시험 치료(로쿠로늄, 슈가마덱스, 석시닐콜린, 시사트라쿠리움, 네오스티그민, 아트로핀) 또는 그 부형제, 오피오이드/아편제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 수술 후 중환자실로의 이송 예상.
- 시험 기간 동안 토레미펜 또는 푸시딘산을 계속 투여받아야 합니다.
- 현재 임상시험의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로쿠로늄 + 슈가마덱스
참가자는 수술 기간 동안 삽관을 가능하게 하고 깊은 NMB(4회의 자극에 대한 반응이 없지만 5회의 파상풍 수[PTC]에 대해 최소 1회의 반응으로 정의됨)를 제공하기에 적합한 용량으로 투여된 로쿠로늄을 받게 됩니다. 절차가 끝날 때까지.
Sugammadex는 수술 절차가 끝날 때 참가자에게 4mg/kg 실제 체중(RBW) IV 용량으로 한 번 투여됩니다.
슈가마덱스는 신경근 차단제로 로쿠로늄을 투여받는 모든 참여자에서 유일한 역전제로 사용될 예정이다.
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활성 비교기: 숙시닐콜린 + 시사트라쿠륨 + 네오스티그민/아트로핀
삽관을 위해 석시닐콜린 1.0 mg/kg RBW를 받은 후 참가자는 적당한 NMB(TOF 비율 = 10%의 목표로 정의됨 범위: 2-3 트위치 대 TOF 비율 20%)를 갖기에 적절한 용량으로 cisatracurium을 투여받습니다. 수술 기간 동안 절차가 끝날 때까지.
네오스티그민/아트로핀은 적어도 수술 완료 후 T2가 다시 나타난 후 0.05mg/kg RBW 및 0.01mg/kg RBW의 각 용량으로 참가자에게 한 번 투여됩니다.
네오스티그민의 최대 허용 용량은 5mg입니다.
Neostigmine은 신경근 차단제로 Cisatracurium을 투여받은 모든 참가자에서 역전제로만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복강경 복부 수술을 받는 비만 참가자의 신경근 차단/역전을 위해 Rocuronium + Sugammadex vs. Succinylcholine + Cisatracurium + Neostigmine/Atropine을 선호하는 외과의의 수
기간: 수술 종료 후 최대 1시간
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수술 종료 후 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술종료 후 발관까지 경과시간
기간: 수술 종료 후 최대 1시간
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수술 종료 후 최대 1시간
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역전 약물 투여 시작부터 TOF(train-of-four) 비율 ≥0.9까지 경과된 시간
기간: 반전 약물 치료 시작 후 최대 1시간
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반전 약물 치료 시작 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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