Rocuronium + Sugammadex vs Succinylcholine + Cisatracurium + Néostigmine/Atropine chez les participants obèses (MK-8616-104) (BENN)

Critère d'intégration:

• doit être obèse, avec un indice de masse corporelle ≥30,0 à ≤50.
• doit être programmé pour subir une chirurgie laparoscopique abdominale élective, sous anesthésie générale. (Les participants doivent rester à l'hôpital pendant au moins 24 heures après l'intervention chirurgicale.)
• doit être classé dans la classe 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• tests de laboratoire clinique dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur / le promoteur.
• les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant qu'elles reçoivent les médicaments spécifiés dans le protocole et pendant les 30 jours suivant l'arrêt des médicaments. Les méthodes de contraception médicalement acceptées comprennent les préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, le diaphragme ou la cape cervicale avec spermicide, le DIU prescrit par un médecin, le DIU inerte ou contenant du cuivre, le DIU libérant des hormones, le contraceptif hormonal systémique et la stérilisation chirurgicale ( ex., hystérectomie ou ligature des trompes). Les femmes ménopausées ne sont pas tenues d'utiliser une contraception. La post-ménopause est définie comme au moins 12 mois consécutifs sans période menstruelle spontanée. Chaque sujet masculin sexuellement actif avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doit également fournir un consentement éclairé écrit pour fournir des informations concernant toute grossesse.

Critère d'exclusion:

• présente des malformations anatomiques pouvant entraîner une intubation difficile.
• est connu ou suspecté d'avoir des troubles neuromusculaires qui peuvent affecter le NMB et/ou les évaluations des essais.
• antécédents de procédures antérieures de laparoscopie abdominale.
• ne doit pas actuellement (au cours des 6 derniers mois) répondre aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus de substances ou la dépendance (à l'exclusion de la nicotine).
• antécédent de douleur chronique (nécessitant des analgésiques continus/quotidiens avant la chirurgie).
• les femmes qui ont donné naissance à un ou plusieurs enfants au cours des 12 derniers mois, ou qui sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes entre la randomisation et le contact de suivi de grossesse > 30 jours [femme préménopausée en âge de procréer].
• signe de cholécystite aiguë.
• dépendant de la dialyse ou suspecté d'avoir une insuffisance rénale sévère (définie comme une clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min).
• dysfonctionnement hépatique important qui empêcherait la participation à l'essai, sur la base du résumé des caractéristiques des produits des médicaments à l'étude.
• antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne.
• allergie connue aux traitements à l'essai (rocuronium, sugammadex, succinylcholine, cisatracurium, néostigmine, atropine) ou à leurs excipients, aux opioïdes/opiacés ou à d'autres médicaments utilisés lors d'une anesthésie générale.
• transfert prévu en unité de soins intensifs après la chirurgie.
• doit continuer à recevoir du torémifène ou de l'acide fusidique pendant l'essai.
• a participé à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé de l'essai en cours.