Rocuronium + Sugammadex vs. Succinylcholine + Cisatracurium + Neostigmine/Atropine hos obese deltakere (MK-8616-104) (BENN)

Inklusjonskriterier:

• må være overvektig, med en kroppsmasseindeks ≥30,0 til ≤50.
• må planlegges for å gjennomgå en elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi, under generell anestesi. (Deltakerne forventes å forbli på sykehuset i minst 24 timer etter kirurgisk prosedyre.)
• må kategoriseres som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1, 2 eller 3.
• kliniske laboratorietester innenfor normale grenser eller klinisk akseptable for etterforskeren/sponsoren.
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode mens de får protokollspesifisert medisin og i 30 dager etter at medisinen er avsluttet. Medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder inkluderer kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, medisinsk foreskrevet spiral, inert eller kobberholdig spiral, hormonfrigjørende spiral, systemisk hormonell prevensjon og kirurgisk sterilisering ( f.eks hysterektomi eller tubal ligering). Postmenopausale kvinner er ikke pålagt å bruke prevensjon. Postmenopausal er definert som minst 12 måneder på rad uten spontan menstruasjon. Hvert seksuelt aktiv mannlig forsøksperson med en kvinnelig partner(e) i fertil alder må også gi skriftlig informert samtykke til å gi informasjon om eventuell graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• har anatomiske misdannelser som kan føre til vanskelig intubasjon.
• er kjent eller mistenkt for å ha nevromuskulære lidelser som kan påvirke NMB og/eller prøvevurderinger.
• historie med tidligere abdominal laparoskopi.
• må for øyeblikket (innen de siste 6 månedene) ikke oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin).
• historie med en kronisk smertetilstand (som krever kontinuerlig/daglig smertestillende medisin før operasjon).
• kvinner som har født ett eller flere barn de siste 12 månedene, eller er gravide eller har tenkt å bli gravide mellom randomisering og >Dag 30 graviditetsoppfølgingskontakt [premenopausal kvinne i fertil alder].
• tegn på akutt kolecystitt.
• dialyseavhengig eller mistenkt for å ha alvorlig nyresvikt (definert som estimert kreatininclearance på <30 ml/min).
• betydelig leverdysfunksjon som ville forhindre deltakelse i forsøket, basert på sammendraget av produktkarakteristikker til studiemedikamentene.
• historie med eller familiehistorie med ondartet hypertermi.
• kjent allergi mot utprøvde behandlinger (rokuronium, sugammadex, succinylkolin, cisatracurium, neostigmin, atropin) eller deres hjelpestoffer, mot opioider/opiater eller andre medisiner som brukes under generell anestesi.
• forventet overføring til intensivavdeling etter operasjon.
• må fortsette å motta toremifen eller fusidinsyre under forsøket.
• har deltatt i en annen klinisk utprøving innen 30 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke for gjeldende studie.