Rocuronium + Sugammadex vs. Succinylcholin + Cisatracurium + Neostigmin/Atropin bei adipösen Teilnehmern (MK-8616-104) (BENN)

Einschlusskriterien:

• muss fettleibig sein, mit einem Body-Mass-Index ≥30,0 bis ≤50.
• muss eine elektive laparoskopische Bauchoperation unter Vollnarkose durchgeführt werden. (Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie nach dem chirurgischen Eingriff mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben.)
• muss als Klasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA) kategorisiert werden.
• klinische Labortests innerhalb normaler Grenzen oder klinisch akzeptabel für den Prüfer/Sponsor.
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, während sie protokollspezifische Medikamente erhalten und für die 30 Tage nach dem Absetzen der Medikation. Zu den medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden gehören Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, ärztlich verordnetes IUP, inertes oder kupferhaltiges IUP, hormonfreisetzendes IUP, systemisches hormonelles Kontrazeptivum und chirurgische Sterilisation ( B. Hysterektomie oder Tubenligatur). Postmenopausale Frauen sind nicht verpflichtet, Verhütungsmittel anzuwenden. Postmenopausal ist definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne spontane Monatsblutung. Jeder sexuell aktive männliche Proband mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter muss außerdem eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um Informationen über eine Schwangerschaft bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

• hat anatomische Fehlbildungen, die zu einer schwierigen Intubation führen können.
• bekannt ist oder vermutet wird, an neuromuskulären Erkrankungen zu leiden, die NMB und/oder Studienbewertungen beeinflussen können.
• Vorgeschichte früherer abdominaler Laparoskopieverfahren.
• darf derzeit (innerhalb der letzten 6 Monate) die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin) nicht erfüllen.
• Vorgeschichte eines chronischen Schmerzzustands (der eine kontinuierliche/tägliche Schmerzmedikation vor der Operation erfordert).
• Frauen, die in den letzten 12 Monaten ein oder mehrere Kinder zur Welt gebracht haben oder schwanger sind oder beabsichtigen, zwischen der Randomisierung und dem Nachsorgekontakt >Tag 30 der Schwangerschaft schwanger zu werden [prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter].
• Anzeichen einer akuten Cholezystitis.
• Dialyseabhängigkeit oder Verdacht auf schwere Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min).
• signifikante Leberfunktionsstörung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde, basierend auf der Zusammenfassung der Produktmerkmale der Studienmedikamente.
• Vorgeschichte oder Familiengeschichte von maligner Hyperthermie.
• bekannte Allergie gegen Studienbehandlungen (Rocuronium, Sugammadex, Succinylcholin, Cisatracurium, Neostigmin, Atropin) oder deren Hilfsstoffe, gegen Opioide/Opiate oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden.
• erwartete Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation.
• müssen während der Studie weiterhin Toremifen oder Fusidinsäure erhalten.
• innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der aktuellen Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.