Rokuronium + Sugammadeks vs. Sukcynylocholina + Cisatrakurium + Neostygmina/Atropina u otyłych uczestników (MK-8616-104) (BENN)

Kryteria przyjęcia:

• musi być otyły, a wskaźnik masy ciała ≥30,0 do ≤50.
• należy zaplanować planową operację laparoskopową jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym. (Oczekuje się, że uczestnicy pozostaną w szpitalu przez co najmniej 24 godziny po zabiegu chirurgicznym).
• musi być sklasyfikowany jako American Society of Anesthesiologists (ASA) klasy 1, 2 lub 3.
• kliniczne testy laboratoryjne w granicach normy lub klinicznie akceptowalne przez badacza/sponsora.
• aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków określonych w protokole i przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leków. Medycznie akceptowane metody antykoncepcji obejmują prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisaną przez lekarza wkładkę domaciczną, wkładkę domaciczną zawierającą obojętną lub zawierającą miedź, wkładkę domaciczną uwalniającą hormony, ogólnoustrojową antykoncepcję hormonalną oraz sterylizację chirurgiczną ( np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów). Kobiety po menopauzie nie muszą stosować antykoncepcji. Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez spontanicznej miesiączki. Każdy aktywny seksualnie mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym musi również przedstawić pisemną świadomą zgodę na udzielenie informacji dotyczących ciąży.

Kryteria wyłączenia:

• ma wady anatomiczne, które mogą utrudniać intubację.
• wiadomo lub podejrzewa się, że ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na NMB i/lub oceny prób.
• historia poprzednich zabiegów laparoskopii jamy brzusznej.
• nie może obecnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) spełniać kryteriów DSM-IV-TR dotyczących nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny).
• historia przewlekłego bólu (wymagającego ciągłego/codziennego przyjmowania leków przeciwbólowych przed operacją).
• kobiety, które urodziły jedno lub więcej dzieci w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę między randomizacją a kontaktem kontrolnym > 30. dnia ciąży [kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę].
• objawy ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
• dializowani lub z podejrzeniem ciężkiej niewydolności nerek (zdefiniowanej jako szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min).
• istotne zaburzenia czynności wątroby, które uniemożliwiłyby udział w badaniu, na podstawie podsumowania charakterystyki badanych leków.
• historia lub rodzinna historia hipertermii złośliwej.
• znana alergia na leki próbne (roronium, sugammadeks, sukcynylocholinę, cisatrakurium, neostygminę, atropinę) lub ich substancje pomocnicze, na opioidy/opiaty lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
• spodziewane przeniesienie na oddział intensywnej terapii po operacji.
• muszą nadal otrzymywać toremifen lub kwas fusydowy podczas badania.
• brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody w bieżącym badaniu.