Rokuronium + Sugammadex vs. sukkinyylikoliini + sisatrakurium + neostigmiini/atropiini lihavilla osallistujilla (MK-8616-104) (BENN)
perjantai 10. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus kahden erilaisen "NMB + käänteis" -strategian vertailemiseksi aikuisilla lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden neuromuskulaarisen salpausstrategian (NMB) / kumoamisstrategian etusijaa aikuisilla lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus: Rokuronium + Sugammadex vs. sukkinyylikoliini + sisatrakurium + neostigmiini/atropiini.
Tämä tehdään arvioimalla keskimääräisiä verbaalisen numeerisen asteikon (VNS) pisteitä, jotka on saatu annetuille lääkkeille sokeutuneilta kirurgilta.
Ensisijainen hypoteesi on, että strategia "Rocuronium + Sugammadex" tarjoaa paremman kirurgisen näkökentän lihaville osallistujille, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus kuin strategia "sukkinyylikoliini + sisatrakurium + neostigmiini/atropiini" VNS-pisteillä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava lihava ja painoindeksi ≥30,0 - ≤50.
- on määrä tehdä valinnainen vatsan laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa. (Osallistijoiden odotetaan jäävän sairaalaan vähintään 24 tunnin ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.)
- on luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan 1, 2 tai 3.
- kliiniset laboratoriokokeet normaaleissa rajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttävinä.
- Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoitosuunnitelman mukaisen lääkityksen aikana ja 30 päivän ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, lääketieteellisesti määrätty IUD, inertti tai kuparia sisältävä IUD, hormoneja vapauttava kierukka, systeeminen hormonaalinen ehkäisyvalmiste ja kirurginen sterilointi ( esim. kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio). Postmenopausaalisten naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Postmenopausaalilla tarkoitetaan vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman spontaaneja kuukautisia. Jokaisen seksuaalisesti aktiivisen mieshenkilön, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on myös annettava kirjallinen tietoinen suostumus tietojen antamiseen mahdollisesta raskaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- on anatomisia epämuodostumia, jotka voivat johtaa vaikeaan intubaatioon.
- jolla tiedetään tai epäillään olevan neuromuskulaarisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa NMB- ja/tai tutkimusarvioihin.
- aiemmat vatsan laparoskopiatoimenpiteet.
- ei saa tällä hetkellä (viimeisten 6 kuukauden aikana) täyttää DSM-IV-TR-kriteerejä päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle (nikotiinia lukuun ottamatta).
- krooninen kiputila (vaatii jatkuvaa/päivittäistä kipulääkitystä ennen leikkausta).
- naiset, jotka ovat synnyttäneet yhden tai useamman lapsen viimeisen 12 kuukauden aikana tai ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi satunnaistamisen ja >päivän 30 raskauden seurantakontaktin välisenä aikana [premenopausaalinen hedelmällisessä iässä oleva nainen].
- todisteita akuutista kolekystiitistä.
- dialyysiriippuvuus tai epäillään vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi <30 ml/min).
- merkittävä maksan toimintahäiriö, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tutkimuslääkkeiden valmisteyhteenvedon perusteella.
- pahanlaatuinen hypertermia historiassa tai suvussa.
- tunnettu allergia koehoidolle (rocuronium, sugammadex, sukkinyylikoliini, sisatrakurium, neostigmiini, atropiini) tai niiden apuaineille, opioideille/opiaateille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille.
- odotettu siirto teho-osastolle leikkauksen jälkeen.
- on jatkettava toremifeenin tai fusidiinihapon saamista tutkimuksen aikana.
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokuronium + Sugammadex
Osallistujat saavat rokuroniumia annoksena, joka on riittävä mahdollistamaan intubaatio ja antamaan syvän NMB:n (määriteltynä ei vastetta neljän stimulaatioon, mutta vähintään yksi vaste viiteen post-tetaaniseen laskuun [PTC]) leikkauksen ajan, toimenpiteen loppuun asti.
Sugammadeksia annetaan osallistujille kerran annoksena 4 mg/kg todellista ruumiinpainoa (RBW) IV kirurgisen toimenpiteen lopussa.
Sugammadexia käytetään ainoana käänteislääkkeenä kaikille osallistujille, jotka saavat rokuroniumia hermo-lihassalpaajana.
|
|
|
Active Comparator: Sukkinyylikoliini + sisatrakurium + neostigmiini/atropiini
Kun osallistujat ovat saaneet sukkinyylikoliinia 1,0 mg/kg RBW-intubaatioon, osallistujat saavat sisatrakuriumia annoksena, joka on riittävä saavuttamaan kohtalaisen NMB:n (määritelty TOF-suhteen tavoitteeksi = 10 % vaihteluvälillä: 2-3 nykimistä ja TOF-suhdetta 20 %) leikkauksen ajan, toimenpiteen loppuun asti.
Neostigmiinia/atropiinia annetaan osallistujille kerran vastaavalla annoksella 0,05 mg/kg RBW ja 0,01 mg/kg RBW vähintään sen jälkeen, kun T2 on ilmaantunut uudelleen leikkauksen päätyttyä.
Neostigmiinin suurin sallittu annos on 5 mg.
Neostigmiinia käytetään ainoana käänteislääkkeenä kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet Cisatracuriumia hermo-lihassalpaajana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden kirurgien määrä, jotka suosivat Rokuronium + Sugammadex vs. sukkinyylikoliini + sisatrakuriumi + neostigmiini/atropiini hermo-lihaksen salpaamiseen / kumoamiseen lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Jopa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen päättymisestä ekstubaatioon kulunut aika
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Jopa 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Aika, joka kului lääkkeen käänteisen annon aloittamisesta neljän sarjan (TOF) suhteeseen ≥0,9
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti käänteisen lääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Jopa 1 tunti käänteisen lääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Mydriatics
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Parasympatomimeetit
- Neuromuskulaariset depolarisoivat aineet
- Rocuronium
- Atropiini
- Cisatrakurium
- Neostigmiini
- Sukkinyylikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8616-104
- 2013-004423-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .