経膣分娩におけるオキシトシン投与のエビデンスに基づくプロトコル
2017年7月27日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、標準化されたエビデンスに基づくプロトコルと、経膣分娩におけるオキシトシンの投与に関する従来のアプローチを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多くの米国の病院での伝統的な慣行には、子宮緊張を回復し、3 番目の定期的な失血を最小限に抑えるために、特定されておらず、制御されていない速度で投与される、さまざまな量のクリスタロイドに混合された 10 ～ 40 IU のオキシトシンの使用が含まれます。分娩の段階。
多くの開業医は、産後の出血予防のための高用量オキシトシンレジメン、オキシトシン投与のタイミングと期間に疑問を呈しています.
普遍的に受け入れられているエビデンスに基づくプロトコルがないことを考えると、この研究は、オキシトシンの投与の従来のアプローチの有効性を、エビデンスに基づいて設計されたアルゴリズムと比較することを目的としています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経膣分娩
除外基準:
- 帝王切開
- オキシトシンに対するアレルギー
- 心不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の標準治療
Lutheran Medical Center での伝統的なオキシトシンの投与では、20 IU / 1000 mL のバッグを 2 つ使用し、肩前部の分娩後にそれぞれ 125 mL / 時間の流速で連続して吊るします。
これは合計で 16 時間以内です。
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オキシトシンの 500 mL バッグ (30 IU / 500 mL) を点滴に接続し、産科医の要求に応じて制御します。
前肩の分娩後に最大 2 回の 50 mL 急速注入ボーラスを投与します。
ボーラス投与が完了したら、流量を 100 mL/時間で継続する必要があります。
合計で 4.5 時間を超えないようにしてください。
他の名前：
合計 2 つの 1000 mL バッグのオキシトシン (20 IU/1000 mL) を順番に IV に接続し、産科医の要求に応じて制御し、経腟分娩で肩前部の分娩後 8 時間かけてそれぞれ投与する必要があります。
これは、合計 16 時間のオキシトシン注入になります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：証拠に基づくプロトコル
提案されたエビデンスに基づくプロトコルでは、オキシトシンの 30IU / 500mL バッグを 1 つ使用します。
肩前部の分娩後、999mL/時間で30IU/500mLの50mLの初期急速注入ボーラス。
急速注入の 3 分後に、子宮の緊張を評価する必要があります。
不適切な子宮緊張が持続する場合は、上記と同じ用量と速度で 2 回目の急速注入を行う必要があります。
不適切な子宮緊張が持続する場合は、3回目の急速注入が行われることがあります。
急速注入後に適切な子宮緊張が達成された場合、バッグの残りは終了するまで 100mL/時間の速度で投与する必要があります。
適切な緊張が得られない場合は、バッグの残りを 100mL/時間で投与し、子宮収縮剤の追加を検討する必要があります。
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オキシトシンの 500 mL バッグ (30 IU / 500 mL) を点滴に接続し、産科医の要求に応じて制御します。
前肩の分娩後に最大 2 回の 50 mL 急速注入ボーラスを投与します。
ボーラス投与が完了したら、流量を 100 mL/時間で継続する必要があります。
合計で 4.5 時間を超えないようにしてください。
他の名前：
合計 2 つの 1000 mL バッグのオキシトシン (20 IU/1000 mL) を順番に IV に接続し、産科医の要求に応じて制御し、経腟分娩で肩前部の分娩後 8 時間かけてそれぞれ投与する必要があります。
これは、合計 16 時間のオキシトシン注入になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推定失血量
時間枠：産後24時間
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産後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Violetta Lozovyy, MD、Lutheran Medical Center
- 主任研究者：Jade King, BS、Lutheran Medical Center
- スタディディレクター：Roulhac D Toledano, MD, PhD、Lutheran Medical Center
- スタディチェア：Kevin Fitzpatrick, MD、Lutheran Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月27日
研究の完了 (実際)
2017年7月27日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。