Oparty na dowodach protokół podawania oksytocyny podczas porodu drogą pochwową
27 lipca 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania będzie ocena standardowego, opartego na dowodach protokołu w porównaniu z konwencjonalnym podejściem do dawkowania oksytocyny podczas porodu drogą pochwową.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjna praktyka w wielu amerykańskich szpitalach obejmuje stosowanie 10-40 IU oksytocyny zmieszanej z różnymi objętościami krystaloidów, podawanej z nieokreśloną i niekontrolowaną szybkością (dość często poza pompą) w celu przywrócenia napięcia macicy i zminimalizowania rutynowej utraty krwi w trzecim etap porodu.
Wielu lekarzy kwestionuje schematy podawania dużych dawek oksytocyny, czas i czas podawania oksytocyny w profilaktyce krwotoków poporodowych.
Biorąc pod uwagę brak powszechnie akceptowanego protokołu opartego na dowodach, niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności tradycyjnego podejścia do podawania oksytocyny z zaprojektowanym algorytmem opartym na dowodach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród dopochwowy
Kryteria wyłączenia:
- Dostawa cesarskiego cięcia
- Alergia na oksytocynę
- Arytmia serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny standard opieki
Tradycyjne podawanie oksytocyny w Lutheran Medical Center polega na użyciu dwóch worków 20 IU / 1000 ml zawieszonych kolejno z szybkością przepływu 125 ml / godzinę każdy po urodzeniu przedniego barku.
Łącznie będzie to nie więcej niż 16 godzin.
|
Worek 500 ml oksytocyny (30 IU / 500 ml) do podłączenia do IV i kontroli na żądanie położników.
Do dwóch szybkich bolusów infuzyjnych o objętości 50 ml do podania po urodzeniu przedniego odcinka barku.
Po zakończeniu podawania bolusa (bolusów) szybkość przepływu powinna być kontynuowana na poziomie 100 ml/godz.
Powinno to zająć nie więcej niż 4,5 godziny.
Inne nazwy:
W sumie dwa worki oksytocyny o pojemności 1000 ml (20 j.m./1000 ml) należy sekwencyjnie podłączyć do IV i kontrolować na żądanie położników, a każdy z nich należy podać w ciągu 8 godzin po porodzie przedniego barku podczas porodu drogą pochwową.
W sumie będzie to 16 godzin infuzji oksytocyny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Protokół oparty na dowodach
Proponowany protokół oparty na dowodach obejmuje wykorzystanie pojedynczego worka oksytocyny 30 IU / 500 ml.
Po porodzie przedniego barku, początkowy szybki wlew w bolusie 50 ml 30 IU / 500 ml z szybkością 999 ml / godzinę.
Trzy minuty po szybkim wlewie należy ocenić napięcie macicy.
Jeśli utrzymuje się niewystarczające napięcie macicy, należy podać drugą szybką infuzję z taką samą dawką i szybkością jak powyżej.
Jeśli utrzymuje się niewystarczające napięcie macicy, można podać trzeci szybki wlew.
Jeśli po jakimkolwiek szybkim wlewie zostanie osiągnięte odpowiednie napięcie macicy, pozostałą część worka należy podawać z szybkością 100 ml/godz. aż do zakończenia.
Jeśli nie zostanie osiągnięty odpowiedni ton, pozostałą część worka należy podawać w dawce 100 ml/godz. i należy rozważyć dodatkowe środki wzmacniające macicę.
|
Worek 500 ml oksytocyny (30 IU / 500 ml) do podłączenia do IV i kontroli na żądanie położników.
Do dwóch szybkich bolusów infuzyjnych o objętości 50 ml do podania po urodzeniu przedniego odcinka barku.
Po zakończeniu podawania bolusa (bolusów) szybkość przepływu powinna być kontynuowana na poziomie 100 ml/godz.
Powinno to zająć nie więcej niż 4,5 godziny.
Inne nazwy:
W sumie dwa worki oksytocyny o pojemności 1000 ml (20 j.m./1000 ml) należy sekwencyjnie podłączyć do IV i kontrolować na żądanie położników, a każdy z nich należy podać w ciągu 8 godzin po porodzie przedniego barku podczas porodu drogą pochwową.
W sumie będzie to 16 godzin infuzji oksytocyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
24 godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
- Główny śledczy: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
- Dyrektor Studium: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
- Krzesło do nauki: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-00279
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone