Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evidensbasert protokoll for oksytocinadministrasjon ved vaginal levering

27. juli 2017 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien vil være å evaluere en standardisert, evidensbasert protokoll versus en konvensjonell tilnærming for dosering av oksytocin ved vaginal fødsel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tradisjonell praksis i mange amerikanske sykehus inkluderer bruk av 10-40 IE oksytocin blandet i forskjellige volumer krystalloid administrert i en uspesifisert og ukontrollert hastighet (ganske ofte utenfor pumpen) for å gjenopprette livmortonen og minimere rutinemessig blodtap i den tredje arbeidsstadiet. Mange utøvere stiller spørsmål ved høydose oksytocinregimer, tidspunkt og varighet av oksytocinadministrering for postpartum blødningsprofylakse. Gitt mangelen på en universelt akseptert, evidensbasert protokoll, tar denne studien sikte på å sammenligne effekten av en tradisjonell tilnærming til administrering av Oxytocin med en evidensbasert designet algoritme.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaginal levering

Ekskluderingskriterier:

  • Levering med keisersnitt
  • Allergi mot oksytocin
  • Hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell standard for omsorg
Tradisjonell administrering av oksytocin ved Lutheran Medical Center innebærer bruk av to 20 IE / 1000 ml poser hengt sekvensielt med en strømningshastighet på 125 ml/time hver etter levering av fremre skulder. Dette vil totalt ikke være mer enn 16 timer.
Legemiddel: Oksytocin
500 ml pose med oksytocin (30 IE / 500 ml) som skal kobles til IV, og kontrolleres på forespørsel fra fødselsleger. Opptil to, 50 ml raske infusjonsboluser skal gis etter levering av fremre skulder. Etter fullført bolus(er) bør strømningshastigheten fortsettes med 100 ml/time. Dette bør til sammen ikke være mer enn 4,5 timer.
Andre navn:
  • Pitocin
Legemiddel: Oksytocin
Totalt to 1000 ml poser med oksytocin (20 IE/1000 ml) skal kobles til IV sekvensielt, og kontrolleres på forespørsel fra fødselsleger, hver skal administreres over 8 timer etter levering av fremre skulder ved vaginal fødsel. Dette vil til sammen 16 timer med oksytocininfusjon.
Andre navn:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Evidensbasert protokoll
Den foreslåtte bevisbaserte protokollen innebærer bruk av en enkelt 30IU / 500mL pose med oksytocin. Etter levering av fremre skulder, en innledende rask infusjonsbolus på 50 ml av 30 IE / 500 ml med 999 ml / time. Tre minutter etter rask infusjon bør livmortonus vurderes. Hvis utilstrekkelig uterintonus vedvarer, bør en ny rask infusjon gis med samme dose og hastighet som ovenfor. Hvis utilstrekkelig uterintonus vedvarer, kan en tredje rask infusjon gis. Hvis tilstrekkelig uterintonus oppnås etter en rask infusjon, bør resten av posen administreres med en hastighet på 100 ml/time til den er ferdig. Hvis tilstrekkelig tonus ikke oppnås, bør resten av posen administreres med 100 ml/time og ytterligere uterotoniske midler bør vurderes.
Legemiddel: Oksytocin
500 ml pose med oksytocin (30 IE / 500 ml) som skal kobles til IV, og kontrolleres på forespørsel fra fødselsleger. Opptil to, 50 ml raske infusjonsboluser skal gis etter levering av fremre skulder. Etter fullført bolus(er) bør strømningshastigheten fortsettes med 100 ml/time. Dette bør til sammen ikke være mer enn 4,5 timer.
Andre navn:
  • Pitocin
Legemiddel: Oksytocin
Totalt to 1000 ml poser med oksytocin (20 IE/1000 ml) skal kobles til IV sekvensielt, og kontrolleres på forespørsel fra fødselsleger, hver skal administreres over 8 timer etter levering av fremre skulder ved vaginal fødsel. Dette vil til sammen 16 timer med oksytocininfusjon.
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
24 timer etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
  • Studieleder: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
  • Studiestol: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-00279

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere