Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op bewijzen gebaseerd protocol voor toediening van oxytocine bij vaginale bevalling

27 juli 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie zal zijn om een ​​gestandaardiseerd, evidence-based protocol te evalueren versus een conventionele benadering voor de dosering van oxytocine bij vaginale bevalling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een traditionele praktijk in veel Amerikaanse ziekenhuizen omvat het gebruik van 10-40 IE oxytocine gemengd in verschillende volumes kristalloïde toegediend in een niet-gespecificeerde en ongecontroleerde snelheid (vrij vaak zonder de pomp) om de baarmoedertonus te herstellen en routinematig bloedverlies in de derde te minimaliseren. stadium van de bevalling. Veel beoefenaars twijfelen aan hoge dosis oxytocine-regimes, timing en duur van oxytocine-toediening voor profylaxe van bloedingen na de bevalling. Gezien het ontbreken van een universeel aanvaard, evidence-based protocol, is deze studie gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van een traditionele benadering van toediening van oxytocine met een evidence-based ontworpen algoritme.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaginale levering

Uitsluitingscriteria:

  • keizersnede
  • Allergie voor oxytocine
  • Hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele zorgstandaard
Traditionele toediening van oxytocine in het Lutheran Medical Center omvat het gebruik van twee zakken van 20 IE / 1000 ml die achtereenvolgens worden opgehangen met een stroomsnelheid van elk 125 ml / uur na de bevalling van de voorste schouder. Dit zal in totaal niet meer dan 16 uur zijn.
Zak van 500 ml oxytocine (30 IE / 500 ml) om op het infuus aan te sluiten en te controleren op verzoek van de verloskundige. Maximaal twee snelle infusiebolussen van 50 ml te geven na toediening van de anterieure schouder. Na voltooiing van de bolus(sen) moet de stroomsnelheid worden voortgezet op 100 ml/uur. Dit mag in totaal niet meer dan 4,5 uur duren.
Andere namen:
  • Pitocin
Er moeten in totaal twee zakken van 1000 ml oxytocine (20 IE/1000 ml) achtereenvolgens op het infuus worden aangesloten en op verzoek van de verloskundige worden gecontroleerd, elk gedurende 8 uur na bevalling van de anterieure schouder bij vaginale bevalling. Dit is in totaal 16 uur oxytocine-infusie.
Andere namen:
  • Pitocin
Actieve vergelijker: Evidence-based protocol
Het voorgestelde evidence-based protocol omvat het gebruik van een enkele zak oxytocine van 30 IE / 500 ml. Na de levering van de voorste schouder, een initiële snelle infusiebolus van 50 ml van de 30 IE / 500 ml met 999 ml / uur. Drie minuten na snelle infusie moet de baarmoedertonus worden beoordeeld. Als de baarmoeder onvoldoende tonus aanhoudt, moet een tweede snelle infusie met dezelfde dosis en snelheid als hierboven worden gegeven. Als de baarmoeder onvoldoende tonus aanhoudt, kan een derde snelle infusie worden gegeven. Als er na een snelle infusie voldoende baarmoedertonus is bereikt, moet de rest van de zak worden toegediend met een snelheid van 100 ml/uur totdat deze klaar is. Als er geen adequate tonus wordt bereikt, moet de rest van de zak worden toegediend met 100 ml/uur en moeten aanvullende uterotone middelen worden overwogen.
Zak van 500 ml oxytocine (30 IE / 500 ml) om op het infuus aan te sluiten en te controleren op verzoek van de verloskundige. Maximaal twee snelle infusiebolussen van 50 ml te geven na toediening van de anterieure schouder. Na voltooiing van de bolus(sen) moet de stroomsnelheid worden voortgezet op 100 ml/uur. Dit mag in totaal niet meer dan 4,5 uur duren.
Andere namen:
  • Pitocin
Er moeten in totaal twee zakken van 1000 ml oxytocine (20 IE/1000 ml) achtereenvolgens op het infuus worden aangesloten en op verzoek van de verloskundige worden gecontroleerd, elk gedurende 8 uur na bevalling van de anterieure schouder bij vaginale bevalling. Dit is in totaal 16 uur oxytocine-infusie.
Andere namen:
  • Pitocin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
24 uur na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
  • Studie directeur: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
  • Studie stoel: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

3
Abonneren