Protokol pro podávání oxytocinu při vaginálním porodu založený na důkazech
27. července 2017 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie bude vyhodnotit standardizovaný protokol založený na důkazech oproti konvenčnímu přístupu k dávkování oxytocinu při vaginálním porodu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční praxe v mnoha nemocnicích v USA zahrnuje použití 10-40 IU oxytocinu smíchaného v různých objemech krystaloidu podávaného blíže nespecifikovanou a nekontrolovanou rychlostí (dost často mimo pumpu), aby se obnovil tonus dělohy a minimalizovaly se rutinní ztráty krve ve 3. fázi porodní.
Mnoho lékařů zpochybňuje režimy vysokých dávek oxytocinu, načasování a trvání podávání oxytocinu pro profylaxi poporodního krvácení.
Vzhledem k nedostatku všeobecně uznávaného protokolu založeného na důkazech se tato studie zaměřuje na porovnání účinnosti tradičního přístupu podávání oxytocinu s navrženým algoritmem založeným na důkazech.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- Porod císařským řezem
- Alergie na oxytocin
- Srdeční arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční standard péče
Tradiční podávání oxytocinu v Lutheran Medical Center zahrnuje použití dvou 20 IU / 1000 ml vaků zavěšených postupně při průtoku 125 ml / hodinu po porodu předního ramene.
To nebude trvat déle než 16 hodin.
|
500 ml vak oxytocinu (30 IU / 500 ml), který má být připojen k IV a kontrolován na žádost porodníka.
Až dva 50ml rychlé infuzní bolusy, které se mají podat po porodu předního ramene.
Po dokončení bolusu (bolusů) by měl průtok pokračovat rychlostí 100 ml/hod.
To by nemělo trvat déle než 4,5 hodiny.
Ostatní jména:
Celkem dva 1000ml vaky s oxytocinem (20 IU/1000 ml) mají být postupně připojeny k IV a kontrolovány na žádost porodníka, každý z nich má být podáván během 8 hodin po porodu předního ramene při vaginálním porodu.
To bude celkem 16 hodin infuze oxytocinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protokol založený na důkazech
Navrhovaný protokol založený na důkazech zahrnuje použití jednoho sáčku oxytocinu 30 IU / 500 ml.
Po porodu předního ramene počáteční rychlý infuzní bolus 50 ml z 30 IU / 500 ml při 999 ml / hodinu.
Tři minuty po rychlé infuzi je třeba vyhodnotit tonus dělohy.
Pokud přetrvává nepřiměřený tonus dělohy, měla by být podána druhá rychlá infuze se stejnou dávkou a rychlostí jako výše.
Pokud přetrvává nepřiměřený tonus dělohy, může být podána třetí rychlá infuze.
Pokud se po rychlé infuzi dosáhne adekvátního tonusu dělohy, zbytek vaku by měl být podáván rychlostí 100 ml/h až do ukončení.
Pokud není dosaženo adekvátního tonusu, zbytek vaku by měl být podáván rychlostí 100 ml / hodinu a je třeba zvážit použití dalších uterotonických látek.
|
500 ml vak oxytocinu (30 IU / 500 ml), který má být připojen k IV a kontrolován na žádost porodníka.
Až dva 50ml rychlé infuzní bolusy, které se mají podat po porodu předního ramene.
Po dokončení bolusu (bolusů) by měl průtok pokračovat rychlostí 100 ml/hod.
To by nemělo trvat déle než 4,5 hodiny.
Ostatní jména:
Celkem dva 1000ml vaky s oxytocinem (20 IU/1000 ml) mají být postupně připojeny k IV a kontrolovány na žádost porodníka, každý z nich má být podáván během 8 hodin po porodu předního ramene při vaginálním porodu.
To bude celkem 16 hodin infuze oxytocinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
- Ředitel studie: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
- Studijní židle: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-00279
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .