- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02410655
Ett evidensbaserat protokoll för administrering av oxytocin vid vaginal förlossning
27 juli 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera ett standardiserat, evidensbaserat protokoll kontra en konventionell metod för dosering av oxytocin vid vaginal förlossning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En traditionell praxis på många amerikanska sjukhus inkluderar användning av 10-40 IE Oxytocin blandat i olika volymer kristalloid administrerat i en ospecificerad och okontrollerad hastighet (ganska ofta utanför pumpen) för att återställa livmodertonen och minimera rutinmässig blodförlust i den tredje förlossningsstadiet.
Många utövare ifrågasätter höga doser av oxytocin, tidpunkt och varaktighet för administrering av oxytocin för postpartumblödningsprofylax.
Med tanke på avsaknaden av ett universellt accepterat, evidensbaserat protokoll, syftar denna studie till att jämföra effektiviteten av en traditionell metod för administrering av Oxytocin med en evidensbaserad designad algoritm.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vaginal leverans
Exklusions kriterier:
- Kejsarsnitt förlossning
- Allergi mot oxytocin
- Hjärtarytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell vårdstandard
Traditionell administrering av oxytocin vid Lutheran Medical Center innebär användning av två 20 IE / 1000 ml påsar som hängs sekventiellt med en flödeshastighet på 125 ml/timme vardera efter förlossningen av den främre axeln.
Detta kommer totalt inte att vara mer än 16 timmar.
|
500 ml påse oxytocin (30 IE / 500 ml) som ska anslutas till IV och kontrolleras på förlossningsläkarens begäran.
Upp till två, 50 ml snabbinfusionsbolus som ska ges efter leverans av främre axeln.
Efter avslutad bolus ska flödeshastigheten fortsätta med 100 ml/timme.
Detta bör sammanlagt inte vara mer än 4,5 timmar.
Andra namn:
Totalt två 1000 ml påsar med oxytocin (20 IE/1000 ml) ska anslutas till IV sekventiellt och kontrolleras på förlossningsläkares begäran, var och en ska administreras under 8 timmar efter leverans av främre axeln vid vaginal förlossning.
Detta ger totalt 16 timmars oxytocininfusion.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Evidensbaserat protokoll
Det föreslagna evidensbaserade protokollet innebär att man använder en enda 30IU/500mL påse oxytocin.
Efter tillförseln av den främre axeln, en initial snabb infusionsbolus på 50 ml av 30 IE / 500 ml med 999 ml / timme.
Tre minuter efter snabb infusion ska livmodertonen bedömas.
Om otillräcklig livmodertonus kvarstår, ska en andra snabb infusion ges med samma dos och hastighet som ovan.
Om otillräcklig livmodertonus kvarstår kan en tredje snabb infusion ges.
Om adekvat livmoderton uppnås efter en snabb infusion, ska resten av påsen administreras med en hastighet av 100 ml/timme tills den är klar.
Om adekvat ton inte uppnås, ska resten av påsen administreras med 100 ml/timme och ytterligare uterotoniska medel bör övervägas.
|
500 ml påse oxytocin (30 IE / 500 ml) som ska anslutas till IV och kontrolleras på förlossningsläkarens begäran.
Upp till två, 50 ml snabbinfusionsbolus som ska ges efter leverans av främre axeln.
Efter avslutad bolus ska flödeshastigheten fortsätta med 100 ml/timme.
Detta bör sammanlagt inte vara mer än 4,5 timmar.
Andra namn:
Totalt två 1000 ml påsar med oxytocin (20 IE/1000 ml) ska anslutas till IV sekventiellt och kontrolleras på förlossningsläkares begäran, var och en ska administreras under 8 timmar efter leverans av främre axeln vid vaginal förlossning.
Detta ger totalt 16 timmars oxytocininfusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beräknad blodförlust
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
|
24 timmar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
- Huvudutredare: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
- Studierektor: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
- Studiestol: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Uppskatta)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-00279
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAvslutadGraviditet | PostpartumFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAvslutadPostpartum periodFörenta staterna
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna