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Un protocollo basato sull'evidenza per la somministrazione di ossitocina nel parto vaginale

27 luglio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio sarà valutare un protocollo standardizzato basato sull'evidenza rispetto a un approccio convenzionale per il dosaggio di ossitocina nel parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una pratica tradizionale in molti ospedali statunitensi include l'uso di 10-40 UI di ossitocina miscelata in vari volumi di cristalloidi somministrati a una velocità non specificata e incontrollata (abbastanza spesso senza pompa) per ripristinare il tono uterino e ridurre al minimo la perdita di sangue di routine nel terzo fase del travaglio. Molti professionisti mettono in dubbio i regimi di ossitocina ad alte dosi, i tempi e la durata della somministrazione di ossitocina per la profilassi dell'emorragia postpartum. Data la mancanza di un protocollo basato sull'evidenza universalmente accettato, questo studio mira a confrontare l'efficacia di un approccio tradizionale di somministrazione di ossitocina con un algoritmo progettato basato sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo
  • Allergia all'ossitocina
  • Aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura convenzionale
La somministrazione tradizionale di ossitocina presso il Lutheran Medical Center prevede l'utilizzo di due sacche da 20 UI/1000 ml appese in sequenza ad una portata di 125 ml/ora ciascuna dopo il rilascio della spalla anteriore. Il totale non supererà le 16 ore.
Droga: Ossitocina
Sacca da 500 mL di ossitocina (30 UI / 500 mL) da collegare alla flebo e controllata su richiesta dell'ostetrica. Fino a due boli di infusione rapida da 50 ml da somministrare dopo il parto della spalla anteriore. Dopo aver completato il flusso del bolo(i), la portata deve essere continuata a 100 ml/ora. Questo dovrebbe totale non più di 4,5 ore.
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Ossitocina
Un totale di due sacche da 1000 ml di ossitocina (20 UI/1000 ml) devono essere collegate alla flebo in sequenza e controllate su richiesta dell'ostetrico, ciascuna deve essere somministrata oltre 8 ore dopo il parto della spalla anteriore nel parto vaginale. Questo sarà un totale di 16 ore di infusione di ossitocina.
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore attivo: Protocollo basato sull'evidenza
Il protocollo basato sull'evidenza proposto prevede l'utilizzo di una singola sacca da 30 UI/500 ml di ossitocina. Dopo il parto della spalla anteriore, un bolo di infusione rapida iniziale di 50 ml delle 30 UI/500 ml a 999 ml/ora. Tre minuti dopo l'infusione rapida, deve essere valutato il tono uterino. Se persiste un tono uterino inadeguato, deve essere somministrata una seconda infusione rapida alla stessa dose e velocità di cui sopra. Se persiste un tono uterino inadeguato, può essere somministrata una terza infusione rapida. Se dopo un'infusione rapida si ottiene un tono uterino adeguato, il resto della sacca deve essere somministrato a una velocità di 100 ml/ora fino al termine. Se non si ottiene un tono adeguato, il resto della sacca deve essere somministrato a 100 ml/ora e devono essere presi in considerazione agenti uterotonici aggiuntivi.
Droga: Ossitocina
Sacca da 500 mL di ossitocina (30 UI / 500 mL) da collegare alla flebo e controllata su richiesta dell'ostetrica. Fino a due boli di infusione rapida da 50 ml da somministrare dopo il parto della spalla anteriore. Dopo aver completato il flusso del bolo(i), la portata deve essere continuata a 100 ml/ora. Questo dovrebbe totale non più di 4,5 ore.
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Ossitocina
Un totale di due sacche da 1000 ml di ossitocina (20 UI/1000 ml) devono essere collegate alla flebo in sequenza e controllate su richiesta dell'ostetrico, ciascuna deve essere somministrata oltre 8 ore dopo il parto della spalla anteriore nel parto vaginale. Questo sarà un totale di 16 ore di infusione di ossitocina.
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
  • Investigatore principale: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
  • Direttore dello studio: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
  • Cattedra di studio: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-00279

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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