Un protocolo basado en la evidencia para la administración de oxitocina en el parto vaginal
27 de julio de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio será evaluar un protocolo estandarizado basado en evidencia versus un enfoque convencional para la dosificación de oxitocina en el parto vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una práctica tradicional en muchos hospitales de EE. UU. incluye el uso de 10 a 40 UI de oxitocina mezclada en varios volúmenes de cristaloides administrados a un ritmo no especificado y no controlado (bastante a menudo fuera de la bomba) para restaurar el tono uterino y minimizar la pérdida de sangre de rutina en el tercer trimestre. etapa del trabajo de parto.
Muchos médicos cuestionan los regímenes de dosis altas de oxitocina, el momento y la duración de la administración de oxitocina para la profilaxis de la hemorragia posparto.
Dada la falta de un protocolo basado en la evidencia universalmente aceptado, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de un enfoque tradicional de administración de oxitocina con un algoritmo diseñado basado en la evidencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- parto vaginal
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea
- Alergia a la oxitocina
- Arritmia cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención convencional
La administración tradicional de oxitocina en el Lutheran Medical Center implica el uso de dos bolsas de 20 UI/1000 mL colgadas secuencialmente a una velocidad de flujo de 125 mL/hora cada una después del parto del hombro anterior.
Esto totalizará no más de 16 horas.
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Bolsa de oxitocina de 500 mL (30 UI/500 mL) para ser conectada a la IV, y controlada a pedido del obstetra.
Se administrarán hasta dos bolos de infusión rápida de 50 ml después de la entrega del hombro anterior.
Al completar el flujo del bolo(s), debe continuarse a 100 ml/hora.
Esto debe sumar no más de 4,5 horas.
Otros nombres:
Un total de dos bolsas de oxitocina de 1000 ml (20 UI/1000 ml) se conectarán secuencialmente a la vía intravenosa y se controlarán a pedido del obstetra, cada una de las cuales se administrará durante 8 horas después del parto del hombro anterior en un parto vaginal.
Esto hará un total de 16 horas de infusión de oxitocina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Protocolo basado en evidencia
El protocolo basado en la evidencia propuesto implica utilizar una sola bolsa de oxitocina de 30 UI/500 ml.
Después de la entrega del hombro anterior, un bolo de infusión rápida inicial de 50 ml de 30 UI/500 ml a 999 ml/hora.
Tres minutos después de la infusión rápida, se debe evaluar el tono uterino.
Si persiste el tono uterino inadecuado, se debe administrar una segunda infusión rápida a la misma dosis y velocidad que la anterior.
Si persiste el tono uterino inadecuado, se puede administrar una tercera infusión rápida.
Si se logra un tono uterino adecuado después de cualquier infusión rápida, se debe administrar el resto de la bolsa a razón de 100 mL/hora hasta terminar.
Si no se logra el tono adecuado, se debe administrar el resto de la bolsa a 100 ml/hora y se deben considerar agentes uterotónicos adicionales.
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Bolsa de oxitocina de 500 mL (30 UI/500 mL) para ser conectada a la IV, y controlada a pedido del obstetra.
Se administrarán hasta dos bolos de infusión rápida de 50 ml después de la entrega del hombro anterior.
Al completar el flujo del bolo(s), debe continuarse a 100 ml/hora.
Esto debe sumar no más de 4,5 horas.
Otros nombres:
Un total de dos bolsas de oxitocina de 1000 ml (20 UI/1000 ml) se conectarán secuencialmente a la vía intravenosa y se controlarán a pedido del obstetra, cada una de las cuales se administrará durante 8 horas después del parto del hombro anterior en un parto vaginal.
Esto hará un total de 16 horas de infusión de oxitocina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
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24 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
- Investigador principal: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
- Director de estudio: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
- Silla de estudio: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00279
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